恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)是治疗黑色素瘤的新型靶向药物,目前还没有在国内上市,因此很多患者对恩考芬尼不了解,用恩考芬尼治疗时需要注意什么?
1、 静脉血栓栓塞:两药联用治疗有6%出现静脉血栓栓塞不良反应,其中包括3.1%患者发展为肺栓塞,根据不良反应程度,采取中断治疗、减少比米替尼剂量或永久终止服药。
2、间质性肺病(ILD):在两药联用的临床试验690总病例数中,出现2例(0.3%) ILD,应中断治疗、减少比米替尼剂量或永久终止服药。
3、肝毒性:在两药联用时可能发生肝毒性,包括肝功能实验室检测出现3级或4级升高,6%为ALT升高,2.6%为AST升高及0.5%为碱性磷酸酶增加,无1例出现3或4级胆红素升高;开始治疗前及治疗期间每月监测肝功能,根据不良反应的严重性,暂停服药、减少剂量或永久终止治疗。
4、横纹肌溶解症:在两药联用的临床试验690例总病例中,有58%患者存在血清CPK实验值,有1例患者出现横纹肌溶解症(0.1%),开始治疗前及治疗期间定期检测CPK和肌酸酐浓度,根据不良反应严重性,暂停服药、减少剂量或永久终止治疗。
5、胚胎胎儿毒性:根据作用机制,孕妇服恩考芬尼(Braftovi,康奈非尼)可能引起胎儿的伤害。恩考芬尼对大鼠和家兔胚胎-胎仔的发育也有影响,当给予人用临床推荐剂量恩考芬尼450 mg,大鼠和兔的药物接触量分别≥26倍和178倍,对兔而言是堕胎药,而低于此剂量,影响不明显。忠告有生育潜能的妇女,在治疗期间及末次剂量后2周应服用非甾体避孕药,因恩考芬尼可能使甾体避孕药失效。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210496