达沙替尼(Dasatinib)对白血病有多大的效果?最近很多患者问到这个问题。
达沙替尼(Dasatinib)已于2006年6月28日获得美国FDA批准。达沙替尼(Dasatinib)用于治疗以下成人疾病:
(1)新诊断的费城染色体在慢性期(Ph +)慢性粒细胞白血病(CML)呈阳性 )。
(2)费城染色体阳性(Ph +)慢性骨髓性白血病(CML),处于对其他疗法(包括伊马替尼)具有抗性或耐受性的慢性期,加速期,骨髓细胞或淋巴细胞母细胞期。
(3)对其他疗法有耐药性或耐受性的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)。 后来,美国食品药品监督管理局(FDA)批准扩大达沙替尼(Dasatinib)的适应症,并与化学疗法联合用于1岁及以上的新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)小儿患者治疗。
一项单组临床试验检查了达沙替尼(Dasatinib)的安全性和有效性。参与治疗的患者是对伊马替尼耐药或不耐受的CML或非阳性染色体阳性的急性淋巴细胞白血病患者。CML慢性期186例,CML加速期107例,髓样CML爆炸期74例,淋巴CML爆炸期78例。CML慢性期药物接受的终点是细胞遗传学反应,其定义为Ph +阳性细胞完全清除或大量减少。CML和急性淋巴细胞白血病加速期和爆炸期的主要有效性终点是血液学反应,这被定义为完全血液学反应。
所有患者每天口服70 mg达沙替尼(Dasatinib)治疗两次后,处于不同阶段的CML和急性淋巴细胞白血病患者均获得了细胞遗传学和血液学应答; 慢性CML患者的McyR率为45%,完全缓解率为22%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月15日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202103