2017年9月,被国家药品监督管理局批准在中国上市,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。2019年12月9日,勃林格殷格翰宣布,中国药品监督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼达尼布软胶囊(维加特®)用于治疗进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)适应症的注册申请。尼达尼布医保是否可以报销?
据了解目前尼达尼布还没有进入医保,不能通过医保报销。
肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,可致肺功能(即用力肺活量)出现不可逆转的减退。2014年,尼达尼布获得美国FDA治疗特发性肺纤维化(IPF)的突破性疗法认定,并已批准上市。2014年11月,尼达尼布在欧洲获批作为抗癌药物上市,可联合紫杉醇应用于一线化疗后,治疗出现局部晚期、变种或局部复发的非小细胞肺癌(NSCLC)中的肺腺癌成年患者。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床实验,共有15个国家的153个医疗机构参与且符合:(1)≥10%肺受累的肺间质纤维化患病者;分为安慰剂组、试验组(尼达尼布150毫克 bid)。筛选1010例患病者,最后纳入663例患病者(尼达尼布组332例vs安慰剂组331例)。所有患病者的FVC年下降:尼达尼布组 80.8mlvs安慰剂组187.8ml。UIP样组患病者FVC年下降:尼达尼布组82.9mlvs安慰剂组 211.1ml。非IPF的进展性肺间质纤维化患病者经尼达尼布医治后,能明显的减缓FVC的年下降率。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年10月11日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205832