达希纳用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期或加速期成人患者。
达希纳初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。推荐剂量为每日2次,每次400mg,间隔约12小时,不得与食物一起服用。在服药前至少2小时以及服药后至少1小时内不得进食。只要患者持续受益,达希纳治疗应持续进行。
达希纳治疗白血病效果如何?
ENESTnd研究是首个对用于慢性髓性白血病(CML)初始治疗的两种口服治疗药物进行随机比较的大型Ⅲ期临床对照研究。该研究在全球217个研究中心实施,共入选 846名患者,其中包括中国患者117名。患者被随机分为接受达希纳治疗组和接受伊马替尼治疗组,主要研究终点为用药至12个月时的主要分子学反应(MMR),次要研究终点为用药至24个月时持久的MMR。
研究结果显示,与伊马替尼治疗组相比,达希纳治疗组患者疾病进展至加速期和急变期的几率更低,出现疗效不佳(以MMR为判断标准衡量)和治疗失败的发生率也更低。与伊马替尼治疗相比,达希纳治疗可获得更持久的MMR,甚至达到更深程度的完全分子学反应(CMR)。接受达希纳治疗的患者达到CMR者是接受伊马替尼治疗的患者的3 倍。在研究中,与接受伊马替尼治疗的患者相比,接受达希纳治疗的患者中,更少的患者由于不良事件而中断治疗。
综上所述,达希纳治疗白血病的效果更好,而且安全性比伊马替尼高。
参考资料: FDA说明书更新于2024年2月8日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022068
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