Tasigna的注意事项:
1、骨髓抑制:Tasigna能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中发生频率更高,尤其是CML加速期患者。在最初的2个月,应每隔2周做一次全血细胞计数,之后可每个月检测一次,或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的,可以通过暂时停用Tasigna或降低剂量来控制。
2、QT间期延长:已经显示Tasigna能延长心室复极,可通过心电图上的QT间期检测出来,呈剂量依赖性。QT间期延长能够引起尖端扭转型室性心动过速,可能引起昏厥、惊厥和/或死亡。在基线时、服药开始7天后、有临床指征时应定期做心电图,在剂量调整之后也需要做心电图。
3、Tasigna禁用于低钾血症和低镁血症或长QT综合征的患者。在使用本品之前,应纠正低钾血症和低镁血症,并在治疗期间定期监测电解质。低钾血症和低镁血症的出现可能会增加患者QT间期延长的风险。
4、在具有QTc延长或存在显著QTc延长风险的患者中,要慎用Tasigna,例如具有不可控制或临床显著性的心脏疾病患者,包括新近的心肌梗塞、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或临床显著性心动过缓。
5、猝死:临床试验中,在接受Tasigna治疗的具有心脏病史或显著心脏病风险的伊马替尼耐药或不耐受的慢性期或加速期的CML患者中,猝死事件较罕见(0、1至1%)。
6、心血管事件:在一项新诊断的Ph+CML慢性期患者的随机、III期的Tasigna研究中,以及上市后报告中已报道心血管事件。如果出现心血管事件的急性体征或症状,建议患者立即寻求治疗。应评估患者的心血管状态,在本品治疗期间根据标准治疗指南监测心血管风险因素,并积极治疗。
7、血清脂肪酶升高:使用Tasigna会引起血清脂肪酶升高。建议慎用于有胰腺炎病史的患者。应该定期监测血清脂肪酶水平。如果脂肪酶升高伴随腹部症状,应该中断本品给药,应给予适当诊断以排除胰腺炎。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219293