2015年10月23日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Trabectedin为特异性软组织肉瘤(STS)的治疗 – 脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤 – 是不能通过手术切除或是晚期(转移)。
软组织肉瘤:欧盟研究共入组了266名晚期或转移性脂肪肉瘤与晚期或转移性平滑肌肉瘤患者,这些患者先前均接受过蒽环霉素与异环磷酰胺治疗并且治疗失效。研究对比了两组用药剂量,一组每月给药3次,另一组每3周给药1次。结果显示,每3周给药1次的患者平均无疾病进展期为3.8个月,每月给药3次的患者为2.1个月。
美国研究显示,对于转移性或复发性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤,平均而言,Trabectedin治疗组患者的无进展生存期约为4.2个月,相比之下,dacarbazine治疗组患者只有1.5个月的无进展生存期。
卵巢癌:研究共入组了672名治疗后卵巢癌复发或疾病进展的患者,试验对比了脂质体阿霉素单药与Trabectedin联合脂质体阿霉素,结果显示Trabectedin联合脂质体阿霉素更有效,使用联合疗法的患者无疾病进展期为7.3个月,而使用脂质体阿霉素单药的患者无疾病进展期为5.8个月。
对于价格昂贵的药品,如果可以选择医保报销,会给那些经济相对困难的患者减轻了负担。那么Trabectedin是医保药物吗?
目前Trabectedin并没有纳入医保,相信不久之后,Trabectedin会进入医保目录,造福更多的软组织肉瘤和卵巢癌患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953