2015年10月23日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Trabectedin治疗不能通过手术切除或是晚期(转移)的软组织肉瘤(STS),这个治疗被批准为以前接受含蒽环类化疗患者。
Trabectedin治疗效果如何?
在518例有转移或复发平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤临床试验参加者中显示Trabectedin的有效性和安全性。参加者被随机赋予接受或Trabectedin(34例患者)或氮烯咪胺[dacarbazine](173例患者),另一化疗药物。接受Trabectedin参加者经受他们的肿瘤生长一个延迟(无进展生存),它发生平均在开始治疗后约4.2个月,相比较氮烯咪胺参加者其疾病进展平均在开始治疗后1.5个月。
接受Trabectedin参加者中最常见副作用是恶心,疲乏,呕吐,腹泻,便秘,食欲减退,气短(呼吸困难),头痛,组织肿胀(周边水舯),感染-斗争白血细胞减低(中性粒细胞减少),血小板减少,红细胞计数低(贫血),升高肝酶和白蛋白减低。Trabectedin会出现严重和致命性血感染(中性粒细胞减少败血症),肌肉组织破坏(横纹肌溶解综合征),肝损伤(肝毒性),静脉或导管周围泄漏 (外渗),组织坏死(破坏)和心力衰竭(心肌病变)。
对Trabectedin已知超敏性患者,不应用Trabectedin。用Trabectedin妇女发育中胎儿风险。正在用Trabectedin还不应哺乳喂养。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年6月3日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207953