
AmBisome(两性霉素B脂质体)治疗严重真菌感染,顾名思义它是由两性霉素B做成的脂质体。脂质体指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体。脂质体具有很强的增溶能力,并具有缓释、药效持续稳定的优点,并且能明显减小药物的副作用。两性霉素B脂质体能明显降低肾毒性。该药商品名AmBisome,国内翻译成AmBisome。今天咱们就来了解一下AmBisome疗效怎样呢?
根据一组5项非对照的开放研究的数据来看:其中一项含有急诊患者,在161例确定或怀疑有曲霉菌感染的患者中,患者接受AmBisome治疗的原因为:对普通两性霉素B无反应(N=49),接受普通两性霉素B时产生肾中毒(N=62),已有肾损伤(N=25),或者其它原因(N=25)。这些患者在接受过至少7天或总剂量至少为15mg/kg的普通两性霉素B治疗后,根据综合临床指标,由医生确定为普通两性霉素B无效。肾毒性是指患者血清肌酐为基础水平2倍以上,即增加1.5mg/dl或增至大于2.0mg/dl。因普通两性霉素B以外的原因而导致血清肌酐增至或大于2.0mg/dl时,则定义为先前存在的肾损伤。
在这161例患者中,80例可用于有效性评估,其他81例则因诊断不确切、病情混乱或使用小于或等于4个剂量的AmBisome而被除外。在80例可用于有效性评估的患者中,其平均日剂量为4mg/kg/日(0.73-7.5mg/kg/日),平均累积剂量为6.3g(0.36-34.4g),平均治疗时间为24天(5-129天)。因没有与上述患者可以直接对比的对照组,故未能确认对两性霉素B无效的患者若继续接受两性霉素B治疗是否会有效,但AmBisome治疗真菌感染的治疗效果较好!
在一项研究中,AmBisome的疗效已被证明是免疫功能低下的主要一线治疗,主要是中性粒细胞减少的成人和儿童,其IFFI已被证实或可能(>30天)。 监测患者12周。在治疗的前14天中,将3 mg/kg/天的标准剂量方案(N = 107)与10 mg / kg /天的负荷剂量方案(N = 94)进行了比较。在改良的意向治疗分析组中,良好的总体缓解率为标准剂量组的50%,负荷剂量组的46%。差异无统计学意义。在标准剂量组和负荷剂量组中,发烧缓解的中位时间相似(分别为6天和5天)。首次注射AmBisome后12周,标准剂量组的存活率为72%,负荷剂量组的存活率为59%,差异无统计学意义。
以上就是AmBisome疗效的内容,希望可以帮助到您!
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740
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