2014年12月19日,美国FDA批准抗癌新药奥拉帕尼olaparib,作为单药治疗之前至少经过3次化疗的晚期卵巢癌患者,或者怀疑BRCA突变的晚期卵巢癌。同时ChemicalbookFDA批准了用于检测BRCA1和BRCA2基因突变的定量与分类诊断试剂盒,。Olaparib是FDA批准上市的第一个PARP抑制剂。
2018年,奥拉帕利在国内正式上市,用于治疗卵巢癌,那么,奥拉帕利治疗卵巢癌的治疗效果显著吗?
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究,研究设计的目的是为了评估在复发性高级别浆液性卵巢癌患者中,奥拉帕利片对比安慰剂的疗效和安全性。
共统计了265个铂敏感复发性卵巢癌患者的治疗数据,其中随机136人服用奥拉帕利片,128人为安慰剂组。奥拉帕利组与安慰机组互相比较,STUDY19研究结果简单总结如下:
奥拉帕利使患者病情继续进展或死亡的风险降低了70%。
奥拉帕利使患者的无进展生存期延长至19.1个月,安慰机组仅为5.5个月。
奥拉帕利使患者无铂间期延长了27.9个月,安慰机组仅为7.1个月。
奥拉帕利使13%的铂敏感复发性卵巢癌患者五年内无进展。
研究结果显示:
1、患者服用奥拉帕利片后,至少89%以上的患者能持续治疗直到疾病出现新的进展。
2、奥拉帕利片不良反应较少引起停药。
3、奥拉帕利片不良事件大部分是1-2级,程度较轻,容易治疗和管理,不影响病人生活质量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558