英利达 说明书

商品名称：英利达，通用名称：阿昔替尼，全部名称：阿昔替尼,英利达,阿西替尼,axitinib,Inlyta,Axitix。

英利达用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。

英利达推荐的起始口服剂量为5mg（每日两次）。英利达可与食物同服或在空腹条件下给药，每日两次给药的时间间隔约为12 小时，应用一杯水送服英利达，只要观察到了临床获益，就应继续治疗，或直至发生不能接受的毒性，该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制，如果患者呕吐或漏服一次剂量，不应另外服用一次剂量。应按常规服用下一次处方剂量。

英利达特殊人群

老人用药：老年患者无需调整剂量。

肾损害：目前尚未进行英利达在肾损害患者中的试验。根据群体药代动力学分析结果，观察到英利达在轻度至重度肾损害患者中的清除率无显著差异（15 mL/min≤肌酐清除率[CLcr] <89 mL/min）。轻度至重度肾损害患者无需调整英利达起始剂量，终末期肾病患者（CLcr <15 mL/min）应慎用本品。

肝损害：当轻度肝损害患者服用英利达时，无需调整起始剂量（Child-Pugh 分级：A 级）。根据药代动力学数据，当基线肝功能中度肝损害患者服用英利达时，起始剂量应减半（Child-Pugh 分级：B 级）。可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。目前尚未在重度肝损害（Child-Pugh 分级：C 级）患者中进行过英利达研究，不应在该人群中使用英利达，尚未在儿童患者中研究英利达的安全性和有效性。

英利达不良反应

因为临床试验在各种不同条件下实施，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且可能不能反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。

在单药治疗研究的715 例患者中评价了英利达的安全性，其中包括537 例晚期RCC 患者。所述数据反映了参加一项与索拉非尼相比的随机临床研究的359 例晚期RCC患者服用英利达的安全性。

将在说明书的其他章节中更详细地讨论以下风险，包括应采取的相应措施：高血压、动脉血栓栓塞事件、静脉血栓栓塞事件、出血、心力衰竭、胃肠穿孔和瘘管形成、甲状腺功能不全、伤口愈合并发症、RPLS、蛋白尿、肝酶升高、肝损害和胎儿发育。

哺乳妇女用药：目前尚不明确英利达是否经人乳汁排泄。由于大多数药物经乳汁排泄，且哺乳婴儿存在发生英利达严重不良反应的可能，因此应考虑药物对母体的重要性，决定是否终止哺乳或停用药物 。

老年用药：在接受英利达治疗的RCC 患者对照临床研究中，接受英利达治疗的123/359例患者（34%）≥65 岁。尽管不能排除某些年长患者的敏感性较高，但在≥65 岁与65 岁以下患者间，总体上未观察到英利达的安全性和有效性存在差异。