英利达(Inlyta)是一种口服高选择性TKI,其在国内上市给既往治疗失败的进展期肾癌患者带来新的希望。国家药监局批准英利达(Inlyta)肾癌适应症是基于一项全球国际多中心III期研究(AXIS研究)的临床数据。该研究显示:英利达(Inlyta)可显著延长无进展生存期(PFS),中位PFS为6.7个月。
英利达(Inlyta)用于治疗晚期肾癌,是基于一个723人的头对头三期临床试验:索坦治疗失败的晚期肾癌,1:1分组,英利达(Inlyta)PK多吉美。阿西替尼组的无疾病进展生存时间明显延长,8.3个月对比5.7个月,疾病进展风险降低了35%,差异达到了统计学意义。而两组中位总生存时间类似,20.1个月对比19.2个月,两组差异尚未达到统计学意义。英利达(Inlyta)组最常见的3-4级副作用主要是:高血压、腹泻、乏力;而多吉美组最常见的3-4级副作用主要是:手足综合症、高血压、腹泻。
后期研究发现,英利达(Inlyta)替尼3个月的时候,那些舒张压(也就是血压里的下压,数字较小的那个)高于90mmHg的病人,也就是说服药3个月以后出现高血压这个副作用的病人,生存期明显更长。在英利达(Inlyta)组,是20.7个月对比12.9个月——出现高血压,代表着药物多多少少发挥了某种作用,因此总生存期是更长的。
英利达(Inlyta)治疗肾癌的优势已经非常明显了,而且经过英利达(Inlyta)治疗的患者,不良事件的发生率更小,对于肾癌患者来说,英利达(Inlyta)无疑是比索拉非尼更好的一种选择。虽然英利达(Inlyta)原研药价格昂贵,但孟加拉碧康仿制的英利达(Inlyta)已经上市,可谓是物美价廉,也是目前患者用的最多的一个版本。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月16日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202324