达拉菲尼治疗黑色素瘤疗效怎样呢？

2019年12月19日，国家药监部门正式宣布，诺华旗下的达拉菲尼与曲美替尼正式获得批准在我国上市。那达拉菲尼的疗效怎么样呢？

达拉菲尼（Tafinlar）是一种BRAF抑制剂，美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年5月29日批准达拉菲尼用于治疗携带BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。随后，FDA又于2014年1月10日批准达拉菲尼和曲美替尼联合使用治疗不可切除的黑色素瘤或转移性黑色素瘤。达拉菲尼治疗黑色素瘤的效果如何？

一项临床3期试验，入组了870名接受完全手术切除后的BRAF V600E/K突变阳性的III期黑色素瘤患者。患者随机接受达拉菲尼（150mg一天两次） + 曲美替尼（2mg一天一次）（联合组）和安慰剂治疗。其中联合组患者数为438，安慰剂治疗的432人。平均2.8年的随访期，研究达到了主要的研究终点——无复发生存率（RFS）。 结果显示，相比安慰剂治疗，接受达拉菲尼联合曲美替尼的治疗可以显著降低黑色素瘤患者疾病复发或死亡的风险达53%。联合组还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。试验表明，达拉菲尼(Tafinlar)加上曲美替尼对一些难治的黑色素瘤患者治疗效率菲常高。

目前来讲，对于黑色素瘤这种极度危险的肿瘤，并没有太好的治疗方法，以往只是药物化疗，但收效甚微，近些年出现了靶向治疗和免疫疗法，效果还是不错的，达拉菲尼就是靶向治疗的代表药物之一。