Baricitinib巴瑞克替尼是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗,同时还可以治疗银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎等。
2011年,葛兰素史克抗体药物Baricitinib巴瑞克替尼获FDA批准,成为过去50多年来治疗SLE的首个新药,该药是一种B淋巴细胞刺激因子(BLyS)特异性抑制剂,能够减少导致SLE患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量。
礼来和Incyte在《柳叶刀》(The Lancet)上发表了Baricitinib巴瑞克替尼治疗SLE的II期研究数据,该数据为FDA授予该药SLE快速通道资格提供了支持。该研究中,314例SLE患者以1:1:1比例随机接受安慰剂、2mg Olumiant、4mg Olumiant。数据显示,在治疗第24周,4mg Olumiant治疗组实现SLE-4缓解的患者比例显着高于安慰剂组(64.4% vs 47.6%,p<0.05)。此外,在24周治疗期间,4mg Baricitinib巴瑞克替尼治疗组实现SLE相关关节炎或皮疹缓解的患者比例也显着高于安慰剂组(67.3% vs 53.3%,p<0.05)。但2mg Baricitinib巴瑞克替尼治疗组与安慰剂组在主要或次要终点方面均无统计学显着差异。
礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris博士表示,“在过去的50多年里,美国仅批准了一种治疗SLE的新疗法,礼来很高兴能够站在为SLE患者群体带来新治疗方案的最前沿。作为快速通道项目的一部分,我们将与FDA密切合作,进一步探索Baricitinib巴瑞克替尼为SLE患者提供有意义病情缓解的潜力。”
Baricitinib巴瑞克替尼用法用量:口服,每日1次,日剂量为4mg,对于年龄大于75周岁且具有慢性复发性感染史的患者,推荐日剂量2mg,每日1次,对于采用日剂量4mg治疗的患者,如病情已取得持续控制,可将日剂量改为2mg。注:FDA目前没有批准4mg剂量。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217542