Cabozanix的中文说明书

Cabozanix的中文说明书

通用名称：卡博替尼

商品名称：XL184

全部名称：卡博替尼,XL184, Cabozantinib,Cometriq,Cabozanib,Cabozanix

1. 主要靶点：

C-met，VEGFR，也有效作用于Ret，Kit，FLT1，FLT3，FLT4，Tie2和AXL，微弱抑制RON和PDGFR-β。

2. 适应症：

适用于治疗进展期、转移性的甲状腺髓样癌（MTC）患者，伴有C-met扩增的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

3. 剂量：

用于治疗转移性甲状腺髓样癌的推荐剂量为每日140 mg，用于晚期非小细胞肺癌的推荐剂量为每日60mg。

给药方法：

避免与食物同服，即药前2小时、服药后1小时内不要进食。持续用药直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。服用原研药时请整粒吞服，自行灌装非正版时推荐使用肠溶胶囊。服药12小时内不再服用漏服药物。服药期间，不要摄取已知可抑制细胞色素P450酶的食物（如葡萄柚，葡萄柚汁）或营养添加剂。

不良反应：

穿孔和瘘管：临床试验中，经Cabozanix治疗后分别有3%和1%的患者出现胃肠穿孔和瘘管。全为重度且1例胃肠瘘管患者死亡（<1%）。经Cabozanix治疗后有4%的患者发生非胃肠道瘘管包括气管/食管，其中有2例（1%）死亡。应监测患者的穿孔和瘘管症状。一旦出现穿孔或瘘管，终止Cabozanix治疗。

出血：服用Cabozanix会出现严重的甚至致命的出血。与安慰剂组相比，经Cabozanix治疗的患者出现3度或以上出血事件的发生率更高（3%对1%）。

近期有出血或咯血病史的患者不得使用Cabozanix治疗。

如出现消化道出血，呕血或鲜血便，应加强观察。判断上消化道出血者（典型指征为柏油样黑便）应禁食，并给予止酸、保护胃粘膜、止血（止血环酸、立止血等），必要时可以使用奥曲肽；对于下消化道出血者（便中带偏红色血），应积极给予止血、支持对症治疗，出血无法控制者，必要时需外科处理。

伤口并发症：有报告服用Cabozanix发生伤口并发症。

手术前至少停用Cabozanix给药28天。后续Cabozanix的治疗需根据术后伤口愈合情况而定。出现需医疗干预的伤口并发症或伤口开裂则停用Cabozanix。

高血压：在随机试验中，依据美国全国联盟对预防、诊断、评价和治疗高血压的标准（修订的JNC标准） 确认，由治疗诱发的1或2期高血压事件，Cabozanix治疗组发生率增加（61%对安慰剂组30%）。

开始服用Cabozanix前及治疗期间应有规律地监测血压。对于经临床干预仍控制不理想的血压升高，应暂停Cabozanix治疗；血压得到控制时，降低Cabozanix剂量继续治疗。抗高血压治疗无法控制的严重高血压则终止服用Cabozanix。

药物储存：

将Cabozanix放置于25°C以下干燥避光环境中。临时携带药物外出时允许温度范围为15-30°C。

永久停药指征：

治疗过程中出现严重出血、心梗、脑梗、血栓栓塞、高血压危象、肾病综合征、重度肝炎、下颚骨坏死、胃肠道穿孔和瘘管等时需要永久停用Cabozanix。