Jardiance恩格列净由勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli-Lilly)联合开发,于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,于2014年8月1日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,于2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市,于2017年9月20日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市。由勃林格殷格翰和礼来共同上市销售,在中国上市销售的商品名为欧唐静。
Jardiance为口服片剂,每片含10 mg或25 mgJardiance。推荐起始剂量为每次10 mg,每日1次,最大剂量为每次25mg,每日1次。
那Jardiance效果怎样?
研究显示:Jardiance创新排糖机制,显著降低血糖,减轻体重:强效降糖:降糖疗效与二甲双胍相似,与安慰剂相比单药降低高基线患者HbA1c达1.45%,并显著优于西格列汀。减重降脂:相对安慰剂和西格列汀减轻体重约2kg,相对格列美脲减轻体重约5kg,且80%的体重降低是源自脂肪的减少。Jardiance的低血糖发生率与安慰剂相当,总体安全性良好。恩格列净拥有全球超过四百万人年安全用药经验。Jardiance减少死亡,改善心肾结局,延长患者生命心血管安全:早先大型心血管结局临床试验EMPA-REG OUTCOME研究,不仅证明Jardiance的心血管安全性,而且还观察到Jardiance治疗可使受试者心血管获益。
对于合并心血管疾病的患者,Jardiance显著降低心血管死亡风险达38%,显著降低全因死亡风险达32%,显著优于其他SGLT2i;显著降低3P-MACE(心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中的复合终点)的风险达14%。降低因心衰住院风险达35%,降低肾病新发或恶化复合终点达39%。在延长寿命方面,采用保险精算模型估算,Jardiance可延长2型糖尿病合并心血管疾病的患者预期寿命高达4.5年(45岁患者)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629