macitentan中文说明书

Macitentan中文说明书

【药品名称】macitentan（傲朴舒）

【功能主治】macitentan是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗肺动脉高压，以延缓疾病进展。

【用法用量】  macitentan的推荐剂量是10mg，每日一次口服。可随餐或空腹服用。不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。尚未在PAH患者中进行过高于10mg，每日一次剂量的研究，故不建议使用。应每天在固定时间服用。

如果漏服，应尽快补服，并在固定时间服用下一剂药物，同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。

中度或重度肝功能损伤的PAH患者：尚没有应用macitentan的临床经验。不推荐在中度肝损伤患者中使用macitentan。不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高（高于正常上限3倍）的患者中启动macitentan治疗。在开始使用macitentan前应进行肝酶检查，并在治疗期间依据临床情况复查。

肾功能不全患者 ：尚无macitentan在重度肾功能损伤PAH患者中使用的临床经验，建议在此人群使用要谨慎。肾功能不全的患者使用macitentan治疗过程中出现低血压和贫血的风险可能更高，因此，应考虑监测血压和血红蛋白。不推荐在接受透析的患者中使用macitentan。

【不良反应】

各类免疫系统疾病：血管性水肿、瘙痒和皮疹。

呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻塞。

心脏疾病：症状性低血压。

胃肠系统疾病：肝脏转氨酶（ALT，AST）升高和肝损伤；心力衰竭、肝淤血、自身免疫性肝炎。

全身性疾病及给药部位各种反应：水肿/体液潴留。

【特殊人群】年龄、性别或种族对macitentan及其活性代谢产物的药代动力学没有产生临床相关性效应。