盐酸缬更昔洛韦片中文说明书

盐酸缬更昔洛韦片中文说明书

通用名称：盐酸缬更昔洛韦片

英文名称：Valganciclovir Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan Jiegengxiluowei Pian

适应症：2001年5月经美国FDA批准上市，盐酸缬更昔洛韦片（Valcyte）临床用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者因感染CMV所致急性视网膜炎，2003年5月扩大了其适应症，盐酸缬更昔洛韦片（Valcyte）用于预防和治疗器官移植者继发CMV感染。2010年8月11日罗氏集团（SIX：RO，ROG; OTCQX：RHHBY）的成员Genentech公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准盐酸缬更昔洛韦片（Valcyte）用于治疗在巨细胞病毒（CMV）疾病高风险的成年肾移植患者。

用法用量:

标准剂量 ：盐酸缬更昔洛韦片口服给药，应与食物同服。盐酸缬更昔洛韦片可迅速大量的转化成更昔洛韦。以更昔洛韦测定的盐酸缬更昔洛韦片的生物利用度比更昔洛韦胶囊高10倍，因此应严格遵守以下所述的盐酸缬更昔洛韦片用量和用法说明。 CMV视网膜炎的诱导治疗 ：对于活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天2次，服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的危险性。 CMV视网膜炎的维持治疗 ：在诱导治疗后，或对于非活动性CMV视网膜炎患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。移植患者CMV感染的预防 ：已接受实体器官移植的患者，推荐剂量是900 mg（两片450 mg的片剂），每天1次，从移植后10天内开始，直至移植后100天。

副作用：

常见可逆性粒细胞减少 (对G-CSF反应好)、 血小板减少、腹泻、恶心。偶见贫血、发热、皮疹、头痛、 头晕。罕见肝毒性、抽搐。

注意事项 ：

盐酸缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服后迅速转化 成更昔洛韦，需与食物同服。用药期间需监测血象；外周血中性粒细胞计数<500/μL停药或加用G-CSF； 外周血血小板计数<25 000/μL或血红蛋白<80g/L考虑停药；有中枢 神经系统副反应者避免驾驶汽车和操作机械。

特殊人群用药：

儿童：无此类患者的安全性和有效性资料。不推荐盐酸缬更昔洛韦片用于儿童，因为盐酸缬更昔洛韦片在此类患者中的药代动力学特点尚未建立。

妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕用药分类C 由于缬更昔洛韦快速的大量转化成更昔洛韦，还没有重复进行其生殖毒性的研究。在动物实验中，更昔洛韦引起生育能力下降和致畸。建议育龄妇女在治疗期间采用有效的避孕措施。男性患者建议在盐酸缬更昔洛韦片治疗期间和停药后至少90天采用屏障式避孕。还没有人类妊娠期间的盐酸缬更昔洛韦片安全性数据。妊娠妇女应避免应用盐酸缬更昔洛韦片，除非药物对母亲的益处远远超过对胎儿的潜在危害。 缬更昔洛韦或更昔洛韦对围产期和产后婴儿的发育影响还没有研究过，但是必须考虑到更昔洛韦可能分泌到乳汁中从而引起哺乳婴儿严重的不良反应。因此，在考虑盐酸缬更昔洛韦片对哺乳母亲带来可能的益处的时候，应该决定是中断用药。