恩杂鲁胺(xtandi)的原研药是由日本安斯泰来制药集团生产的,大多数前列腺癌患者都对阿比特龙比较熟悉,恩杂鲁胺是继阿比特龙之后第二个获批用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的口服药物,恩杂鲁胺和阿比特龙的适应症相同,不同的是恩杂鲁胺是直接作用雄激素受体的抗雄激素,而阿比特龙是通过阻止孕烯醇酮转换成雄激素来抑制雄激素的产生的。恩杂鲁胺也可以作为阿比特龙耐药后的继续治疗药物。在某些方面恩杂鲁胺的治疗效果比阿比特龙更好。
阿比特龙目前已经在国内上市也列入了医保,然而拥有良好治疗效果的恩杂鲁胺却还未在国内上市这令想要购买恩杂鲁胺的患者只能选择海外购买。由于专利限制和药厂的垄断,患者们购买的原研药价格很高,一般无法长时间连续使用。其实在恩杂鲁胺上市之后印度也上市了仿制版的恩杂鲁胺。
印度版的恩杂鲁胺药物成分、规格等与原研药一致,定价在5500$左右,仅占原研药的六分之一左右。仿制版的恩杂鲁胺之所以价格较低是因为印度的法律制度可以允许他们忽视专利法而自行生产抗癌的仿制药,药物疗效、副作用等都和原研药一样。
临床试验证实,每日口服标准剂量160mg恩杂鲁胺的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中位生存期从13.6个月增加到18.4个月(HR,0.63;p<0.001)。较早接受恩杂鲁胺治疗,PSA应答率更高,OS和PFS更长。而较晚接受恩杂鲁胺治疗者更容易发生疲劳。
前列腺癌患者如果想要购买印度版的恩杂鲁胺可以咨询国内的海外医疗服务机构。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年5月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209614