维莫非尼上市时间

维莫非尼上市时间是什么时候？维莫非尼什么时候上市的？

维莫非尼为罗氏制药公司研发，2011年8月在美国首先批准上市，截至目前已在包括美国、欧盟和瑞士等全球90多个国家获得上市批准，其中2017年正式在我国上市用于治疗BRAF V600突变阳性的不能切除或转移性黑色素瘤。本次在中国批准适应症为“维莫非尼适用于治疗经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤”，用法用量为“960mg，口服，每日两次”。

恶性黑色素瘤是一种发病率极低致死率极高的恶性肿瘤，在欧美日等国均被定义为罕见病；亚洲发病率显著低于西方，现有流行病学数据显示中国发病率仅为0.48/10万（美国21.6/10万）。转移性黑色素瘤是致死率最高的癌症之一，IV期患者5年生存率仅为4.6%。BRAF突变与黑色素瘤患者较差的预后相关（中国患者突变率约24-28%），据估算中国每年BRAF V600 突变的III /IV期黑色素瘤患者不足千人。

自1972年达卡巴嗪在美国FDA获批用于黑色素瘤治疗，过去近40年该治疗领域一直没有取得突破性进展。直至2010年后陆续有BRAF抑制剂（维莫非尼，Vemurafenib）、MEK抑制剂（trametinib，cobimetinib）以及肿瘤免疫治疗（Pembrolizumab，Nivolumab）等在欧美获得批准，晚期黑色素瘤患者的生存时间和生活质量得到了显著改善（5年生存率超过18.2%）。中国现有标准治疗仅有达卡巴嗪，缓解率较低且没有数据显示其能够改善总生存期，存在显著毒性（骨髓抑制、消化道毒性、乏力等）。所以维莫非尼是一个更有效的治疗黑色素瘤的选择。