安必素是哪个公司研发的?安必素(AmBisome)研发公司:吉利德制药。安必素Ambisome(注射用两性霉素B脂质体),适应症为本品适用于患有深部真菌感染的患者;因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者,或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。
安必素(AmBisome)作为全球第一款上市的脂质体制剂,两性霉素B脂质体在制剂领域可以说是具有里程碑式意义的。两性霉素B(Am B等位基因的活性成分)通过与易感真菌细胞膜的固醇成分麦角固醇结合而起作用。它形成跨膜通道,导致细胞通透性改变,单价离子(NA +,K +,H +和Cl-)通过该通道泄漏出细胞,导致细胞死亡。虽然两性霉素B对真菌细胞膜的麦角固醇成分具有更高的亲和力,但它也可以与哺乳动物细胞的胆固醇成分结合,从而导致细胞毒性。两性霉素B的脂质体制剂Am B isome已显示可穿透易感真菌的细胞外和细胞内形式的细胞壁。
临床试验中,共有572例患有深部菌感染患者,其中526例以3-6mg/kg的日剂量用安必素给药,同时下面也提供了110例使用本品(4或6mg/kg/天)和109例使用普通两性霉素B(0.8或1mg/kg/天)的对比数据;他们因发热和中性白细胞减少、或曲霉菌感染而用本品进行随机双盲的经验治疗。与输注有关的不良反应:急性不良反应在首次输注本品时最为常见,其频率和程度在后续给药中降低。根据综合的非对照试验,35%(197/569)的患者在第一天用药时出现寒颤、寒颤和/或发热,可能与本品有关;而在第七天用药时,只有14%(58/422)发生上述情况。
参考资料: FDA说明书更新于2024年11月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740
[ 免责声明 ] 本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。