达拉非尼和曲美替尼欧洲获批治疗黑色素瘤

近日，欧洲药品管理局（EMA）批准诺华公司的靶向抗癌组合疗法达拉非尼（Dabrafenib、Tafinlar）和曲美替尼（Trametinib、Mekinist），用于III阶段BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者接受手术完全切除后的辅助治疗。

“诺华公司深厚的医疗底蕴和应用新方法开发新药的能力再次为黑色素瘤患者带来了新的治疗进展，”诺华公司的Liz Barrett在一份声明中表示，“欧洲批准Tafinlar和Mekinist说明了诺华为早期黑色素瘤患者提供高效靶向治疗的持续努力。”

此次批准的依据均为一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照COMBI-AD试验（NCT01682083），涉及870例已完成手术完全切除且未接受抗癌治疗的III阶段BRAF V600E/K突变阳性黑色素瘤患者，评估了Tafinlar+Mekinist组合疗法（n=438）相比安慰剂（n=432）用于术后辅助治疗的疗效和安全性。

研究中，患者接受12个月的治疗，并根据BRAF突变（V600E vs V600K）及疾病阶段（IIIA vs IIIB vs IIIC）进行分析。该研究的主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远端转移生存率（DMFS）、无复发生存（FFR）及安全性。无复发生存期（RFS），定义为从随机化到疾病复发（局部或远处转移）、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间，以研究者评估的先发生者为准。

与接受安慰剂的患者相比，接受联合治疗患者无复发生存期（RFS）的改善有统计学意义。中位随访2.8年的数据显示，该研究达到了改善RFS的主要终点。具体数据为：与安慰剂组相比，Tafinlar+Mekinist联合治疗组疾病复发或死亡风险显著降低53%（HR:0.47[95%CI:0.39-0.58]；中位RFS：未达到vs 16.6个月；p＜0.001）；安慰剂组3年无复发生存率为39%，Tafinlar+Mekinist联合治疗组为58%。

Tafinlar+Mekinist组合疗法在所有患者亚组均表现出了无复发生存期（RFS）受益，包括IIIA、IIIB、IIIC黑色素瘤患者亚组（风险比为0.33至0.55）。

接受联合治疗的患者中有97％出现不良事件（AE），安慰剂组此比例为88％。联合治疗组和安慰剂组3/4级AE的发生率分别为41％和14％。总体而言，AE导致联合治疗组26％的患者停药，安慰剂组3％的患者停药。联合治疗组没有出现致命的不良事件。

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