免疫疗法K药胃癌研究未达到主要终点

近日发表的一项研究KEYNOTE-061显示，在既往已接受治疗（经治）的晚期胃癌或胃食管交界癌患者中，与化疗药物紫杉醇（paclitaxel）相比，PD-1肿瘤免疫疗法K药（pembrolizumab）未能显著改善总生存期（OS）。

先前的研究结果（如KEYNOTE-059研究）确实显示了在晚期胃癌或胃食管交界癌患者中的临床活性和可控的安全性。2017年9月美国FDA据此批准该患者人群使用K药（pembrolizumab）治疗。 

主要研究作者Kohei Shitara博士解释说，接受K药（pembrolizumab）治疗PD-L1表达阳性（合并阳性评分[CPS]≥1%）患者的总生存期（OS）和无进展生存率（PFS）尽管没有统计学意义的改善，但其反应比紫杉醇观察到的反应更持久。

“该数据支持进一步探索研究，以确定可能从K药（pembrolizumab）单药治疗和含K药（pembrolizumab）联合治疗新型方案中受益的患者，”Shitara总结道。

KEYNOTE-061研究（NCT02370498）是一项随机、开放性III期研究，在30个国家148个医疗中心开展，入组的患者为既往接受含铂+氟尿嘧啶一线化疗后病情进展的晚期胃癌或胃食管交界癌患者。研究中，患者以1:1的比例随机分配至K药（pembrolizumab）（200mg，每3周一次，直至治疗2年）或标准剂量的紫杉醇。研究的主要终点是PD-L1表达阳性（合并阳性评分[CPS]≥1%）患者中的总生存期（OS）和无进展生存率（PFS）。

从2015年6月4日至2016年7月26日，共有592例患者入组研究，其中有395例PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。这395例患者中，有196例接受了K药（pembrolizumab）治疗，另外199例接受了紫杉醇化疗。

截止2017年10月26日，395例患者中，有326例死亡（K药（pembrolizumab）治疗组为77%，紫杉醇化疗组为88%）。K药（pembrolizumab）治疗组中位OS为9.1个月（95%CI:6.2-10.7），紫杉醇化疗组为8.3个月（7.6-9.0）（HR=0.82，95%CI:0.66-1.03，单边检验P=0.0421）。K药（pembrolizumab）治疗组中位PFS为1.5个月（95%CI:1.4-2.0），紫杉醇化疗组为4.1个月（3.1-4.2）（HR=1.27，95%CI:1.03-1.57）。在总的患者群体中，3级至5级治疗相关不良事件发生率，K药（pembrolizumab）治疗组（n=294）为14%，紫杉醇化疗组（n=276）为35%。

上述数据显示，用于PD-L1阳性（CPS≥1%）晚期胃癌或胃食管交界癌二线治疗时，与紫杉醇化疗相比，K药（pembrolizumab）没有显著改善总生存期，但具有更好的安全性。

近日，百时美施贵宝公司（BMS）宣布，美国FDA已经接受Opdivo（nivolumab）和低剂量Yervoy（ipilimumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），一线治疗肿瘤突变负荷（TMB）≥10个突变/兆碱基（mut/Mb）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Opdivo和Yervoy联合用药方案之前已获批治疗转移性黑色素瘤。 

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