替西木单抗(Imjudo)中文说明书

替西木单抗(Imjudo)是一种人源单克隆抗体，通过阻断细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的活性来发挥作用。

什么是替西木单抗(Imjudo)

替西木单抗是一种处方药，可能联合Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）用于治疗成人不可切除的肝细胞癌或已发生转移的非小细胞肺癌（转移性NSCLC）。

替西木单抗(Imjudo)用于治疗什么疾病

替西木单抗联合度伐利尤单抗用于治疗肝细胞癌，这是最常见的原发性肝癌类型。

患有长期肝病、因乙型或丙型肝炎感染导致肝瘢痕化、大量饮酒以及肝脏脂肪积聚的人群，其肝细胞癌风险更高。

替西木单抗也可联合度伐利尤单抗和铂类化疗，用于治疗不存在敏感性表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因肿瘤畸变的转移性NSCLC成年患者。

如何使用替西木单抗(Imjudo)

1、推荐剂量

肝细胞癌

对于体重30公斤及以上的患者：在第1周期/第1天，单次给予替西木单抗300mg联合度伐利尤单抗1500mg，之后每4周单独使用度伐利尤单抗。

对于体重低于30公斤的患者：在第1周期/第1天，单次给予替西木单抗4mg/kg联合度伐利尤单抗20mg/kg，之后每4周单独使用度伐利尤单抗。

转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

对于体重大于或等于30公斤的患者：每3周给予替西木单抗75mg，联合度伐利尤单抗1500mg和铂类化疗，共4个周期；之后每4周单独给予度伐利尤单抗1500mg，并联合基于组织学类型的培美曲塞治疗（每4周一次）；此外，在第16周给予第五次替西木单抗75mg，联合第6次度伐利尤单抗给药。

对于体重30公斤或以下的患者：每3周给予替西木单抗1mg/kg，联合度伐利尤单抗20mg/kg和铂类化疗，共4个周期；之后每4周单独给予度伐利尤单抗20mg/kg，并联合基于组织学类型的培美曲塞治疗（每4周一次）；此外，在第16周给予第五次替西木单抗1mg/kg，联合第6次度伐利尤单抗给药。

2、用药方式

医疗保健提供者将通过静脉（IV）输注线在60分钟内将替西木单抗注入静脉。随后，度伐利尤单抗也通过静脉输注线在60分钟内给药。替西木单抗作为单次剂量给予您。

3、漏用处理

如果错过了预约，请尽快致电您的医疗保健提供者，重新安排预约时间。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

替西木单抗(Imjudo)的副作用

替西木单抗联合度伐利尤单抗使用时最常见的副作用包括：皮疹、腹泻、感觉疲劳、瘙痒、肌肉或骨骼疼痛、腹部疼痛。

如果出现任何令您困扰或持续不消退的副作用，请告知您的医疗保健提供者。

以上并非所有可能的副作用，有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

替西木单抗(Imjudo)的注意事项

1、替西木单抗联合度伐利尤单抗可能导致免疫系统攻击身体任何区域的正常器官和组织，并影响其功能。这些问题有时可能变得严重或危及生命，甚至导致死亡，可能同时出现多个此类问题。这些问题可能在治疗期间或治疗结束后的任何时间发生。

2、如果出现任何新的或加重的体征或症状，请立即联系或就诊您的医疗保健提供者，包括：

肺部问题：咳嗽、气短、胸痛。

肠道问题：腹泻（稀便）或排便比平时更频繁；大便呈黑色、柏油样、粘稠，或带有血或粘液；严重的腹部疼痛或压痛。

肝脏问题：皮肤或眼白变黄；严重的恶心或呕吐；右侧腹部疼痛；尿液颜色变深（茶色）；比平时更容易出血或瘀伤。

激素腺体问题：持续不消退的头痛或不寻常的头痛；眼睛对光敏感；眼部问题；心跳加快；出汗增多；极度疲劳；体重增加或减轻；比平时更饥饿或口渴；排尿比平时更频繁；脱发；怕冷；便秘；声音变低沉；头晕或昏厥；情绪或行为改变，例如性欲减退、易怒或健忘。

肾脏问题：尿量减少；尿中带血；脚踝肿胀；食欲不振。

皮肤问题：皮疹；瘙痒；皮肤起泡或剥脱；口腔、鼻子、喉咙或生殖器区域出现疼痛的疮或溃疡；发热或流感样症状；淋巴结肿大。

胰腺问题：上腹部疼痛；严重的恶心或呕吐；食欲不振。

3、其他器官和组织也可能发生问题，以上并非使用替西木单抗可能出现的所有免疫系统问题体征和症状。对于任何新的或加重的体征或症状，请立即联系或就诊您的医疗保健提供者，这些症状可能包括：

胸痛、心律不齐、气短或脚踝肿胀。

意识模糊、嗜睡、记忆力问题、情绪或行为改变、颈部僵硬、平衡问题、手臂或腿部刺痛或麻木。

复视、视力模糊、畏光、眼痛、视力改变。

持续或严重的肌肉疼痛或无力、肌肉痉挛。

红细胞计数低、瘀伤。

4、输注反应有时可能严重或危及生命。输注反应的体征和症状可能包括：寒战或颤抖、瘙痒或皮疹、皮肤潮红、气短或喘息、头晕、感觉要昏过去、发热、背部或颈部疼痛。

5、在接受替西木单抗之前，请将您的所有医疗状况告知您的医疗保健提供者，包括如果有以下情况：

患有免疫系统问题，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮。

患有影响神经系统的疾病，例如重症肌无力或格林-巴利综合征。

正在怀孕或计划怀孕。替西木单抗可能伤害您未出生的婴儿。

正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚本品是否会进入母乳。在治疗期间和最后一次给药后3个月内不要进行母乳喂养。

6、有生育能力的女性应在开始治疗前进行妊娠检测，应在治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕方法。请与医疗保健提供者讨论在此期间可以使用的避孕方法。如果在治疗期间怀孕或认为可能怀孕，请立即告知医疗保健提供者。

替西木单抗(Imjudo)的药物相互作用

请告知医疗保健提供者正在使用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素以及草药补充剂。

替西木单抗(Imjudo)的成分

活性成分：tremelimumab-actl。

非活性成分：依地酸二钠、组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、聚山梨酯80、海藻糖和注射用水（USP）。