肾病新药斯帕森坦(sparsentan)价格是多少,怎么购买？

司帕生坦是一种治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的药物。若出现肝脏毒性，处理方式如下：在开始治疗前和治疗的前12个月内，每月都应监测患者的转氨酶和总胆红素水平。后续在服用司帕生坦治疗期间，每3个月也需要进行一次监测。这样可以降低患者发生严重肝毒性的潜在风险。建议出现提示肝毒性症状（恶心、疲乏、厌食、黄疸、呕吐、右上腹疼痛、深色尿、发热或瘙痒）的患者立即停止司帕生坦治疗并就医。如果治疗期间任何时间转氨酶水平异常，应中断司帕生坦治疗，并按照建议进行监测 。如果在治疗过程中患者的转氨酶水平发生变化，也应暂停给药并对患者进行监测。只有当转氨酶和胆红素水平恢复到预处理水平，且不伴有任何症状时，才可考虑重新恢复用药。在开始给药前，转氨酶升高 （＞ 3x ULN） 的患者应避免开始司帕生坦治疗，因为在这些患者中发生严重肝毒性的风险可能增加。对于司帕生坦引起的肝脏毒性，重要的是及时发现并停药，然后尽快就医，按照医生的建议进行处理。同时，定期监测转氨酶和胆红素水平也是预防肝毒性的重要手段。更多关于司帕生坦注意事项的内容可以点击：sparsentan(司帕生坦)使用注意事项？这篇文章详细讲述了该药的注意事项的内容。司帕生坦的作用功效PROTECT 是一项国际性随机、双盲、主动对照研究,该研究针对活检证实患有 IgA 肾病，且在接受肾素-血管紧张素系统抑制剂最大化治疗至少 12 周后仍出现蛋白尿 1-0 克/天或更高的成人（年龄≥18 岁）进行了司帕生坦与厄贝沙坦的对比试验。以1:1的比例随机分配参与者接受司帕生坦400毫克、每天一次或厄贝沙坦300毫克、每天一次的治疗。研究结果404名参与者被随机分配到司帕生坦或厄贝沙坦组并接受治疗。第36周时，司帕生坦组尿蛋白-肌酐比值与基线相比的几何最小二乘法均值百分比变化显著高于厄贝沙坦组，组间相对减少41％。试验结论在成人IgA肾病患者中，与厄贝沙坦相比，每日一次的司帕生坦治疗能显著减少蛋白尿。司帕生坦的安全性与厄贝沙坦相似。为期两年的双盲期结束后，未来的分析将显示这些有益效果是否会转化为司帕生坦对肾脏的长期保护潜力。司帕生坦特殊人群用药1、妊娠患者使用司帕生坦可能会对胎儿造成危害，妊娠期间禁用司帕生坦。2、建议患者在司帕生坦治疗期间不要哺乳。3、尚未确定司帕生坦在儿童患者中的安全性和疗效。4、由于存在严重肝损伤的潜在风险，任何肝损害患者应避免使用司帕生坦。5、司帕生坦用药过量可能导致血压降低。如果发生用药过量，应及时联系医生对症治疗。6、司帕生坦不得与血管紧张素受体阻滞剂 （ARB）、ERA或阿利吉仑联合用药。相关热文推荐：维奈克拉不能与哪些药物合用?参考文献Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1. PMID: 37015244.

司帕生坦(sparsentan)经三期临床研究，表明司帕生坦不仅是作用于双靶标的降压药，而且可减少因疾病快速进展而发生的原发性免疫球蛋白A肾病患者的蛋白尿,有效地减少免疫球蛋白A肾病(IgAN)和局灶节段性肾小球硬化症患者的蛋白尿。该药常见的副作用包括：手、腿、踝和足肿胀（外周水肿），头晕、低红细胞（贫血）等。关于司帕生坦Sparsentan是一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)，由美国Travere Therapeutics公司研发，商品名为Filspari。2023年2月17日，美国FDA加速批准了Sparsentan上市，用于降低原发性IgA(免疫球蛋白A)肾病成人患者（通常尿蛋白与肌酐比值(UP/C)大于或等于1.5）的蛋白尿，以减少疾病快速进展的风险。更多有关于司帕生坦的资讯可以参考：司帕生坦(sparsentan)的正确用法用量？该篇文章详细介绍了的用法用量等信息。司帕生坦的作用司帕生坦是一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂（DEARA），作用于双靶标，具有降压作用。该药物可以减少因疾病快速进展而发生的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿，有效地降低了这类患者疾病进展的风险。同时，司帕生坦也被证明对局灶节段性肾小球硬化症患者的蛋白尿有一定的疗效，有助于改善患者的肾功能。通过作用于双靶标，司帕生坦在降低血压的同时，对肾脏疾病的治疗也起到积极的作用，为患者提供了一种新的治疗选择。司帕生坦的功效研究方法：PROTECT是一项国际性、随机、双盲、主动对照研究，在18个国家的134个临床实践地点进行。该研究检查了斯帕生坦与厄贝沙坦在成人（≥18 岁）中的疗效，这些成人（经活检证实的 IgA 肾病）和 1.0 g/天或更高的蛋白尿，尽管最大限度地接受了肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗至少 12 周[1]。参与者以 1：1 的比例随机分配接受 sparsentan 400 mg 每日一次或厄贝沙坦 300 mg 每日一次，根据筛选时估计的肾小球滤过率（30 至 <60mL/min/1.73 m/min 分层2和 ≥60 mL/min/1.73 m2）和筛选时的尿蛋白排泄量（≤1.75 g/天和>1.75 g/天）。主要疗效终点是基于 24 小时尿液样本的尿蛋白-肌酐比值从基线到第 36 周的变化，使用混合模型重复测量进行评估。治疗中出现的不良事件（TEAE）是安全终点。所有终点均在接受至少一剂随机治疗的受试者中进行检查。该研究正在进行中，并已在 ClinicalTrials.gov NCT03762850注册。研究发现：在 2018 年 12 月 20 日至 2021 年 5 月 26 日期间，404 名受试者被随机分配到司帕生坦组（n=202）或厄贝沙坦组（n=202）并接受治疗。在第 36 周时，司帕生坦组（-49·8%）的尿蛋白-肌酐比值相对于基线的几何最小二乘平均百分比变化在统计学上显着大于厄贝沙坦组 （-15·1%），导致组间相对降低 41%（最小二乘平均比值=0·59;95% CI 0·51-0·69;p<0·0001）。含有sparsentan的TEAEs与厄贝沙坦相似。没有严重水肿、心力衰竭、肝毒性或水肿相关停药的病例。斯帕生坦组和厄贝沙坦组的体重相对于基线的变化没有差异。研究结论：与厄贝沙坦相比，每日一次的sparsentan治疗可显著减少成人IgA肾病患者的蛋白尿。sparsentan的安全性与厄贝沙坦相似。司帕生坦的副作用司帕生坦常见的副作用包括：手、腿、踝和足肿胀（外周水肿），头晕、低红细胞（贫血）等。以下为一般处理措施：1、对于手、腿、踝和足肿胀（外周水肿）：建议患者避免长时间站立或坐着，尽量抬高受影响的部位，可以使用冷敷或轻柔按摩缓解肿胀，如果严重应及时就医。2、对于头晕：患者在服用司帕生坦期间避免突然起立或改变体位，保持充足的水分摄入，避免低血压导致的头晕，如果持续出现头晕症状，应及时就医。3、对于低红细胞（贫血）：建议患者增加富含铁、维生素B12和叶酸的食物摄入，如肉类、蔬菜、水果等，同时遵医嘱补充相关营养素或药物治疗，定期监测血红蛋白水平，必要时调整治疗方案。若症状严重或持续，应及时就医。参考文献[1]Heerspink HJL, Radhakrishnan J, Alpers CE, Barratt J, Bieler S, Diva U, Inrig J, Komers R, Mercer A, Noronha IL, Rheault MN, Rote W, Rovin B, Trachtman H, Trimarchi H, Wong MG, Perkovic V; PROTECT Investigators. Sparsentan in patients with IgA nephropathy: a prespecified interim analysis from a randomised, double-blind, active-controlled clinical trial. Lancet. 2023 May 13;401(10388):1584-1594. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00569-X. Epub 2023 Apr 1. PMID: 37015244.热文推荐：米托坦国内怎么购买？

司帕生坦是一种单分子双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂(DEARA)，目前正在研究用于治疗局灶节段性肾小球硬化(FSGS)和IgA肾病(IgAN)。作用与用途司帕生坦是一种单分子，具有内皮素a型受体(ETaR)和血管紧张素II1型受体(AT1R)的拮抗作用。通过选择性阻断两种有效的血管收缩剂和有丝分裂药物AngII和内皮素1（ET-1）在其各自受体上的作用，从而减少IgA肾病患者的蛋白尿。2023年2月17日，美国FDA加速批准司帕生坦上市，用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿，一般情况下，尿蛋白/肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。推荐剂量初始司帕生坦治疗时，需每天一次口服200mg。14天后，应根据患者的耐受情况增加至推荐剂量400mg，每天一次，患者应在每天大致相同的时间用药。中断服药后重新开始司帕生坦治疗时，应考虑从200mg每天一次开始滴定司帕生坦。14天之后，提高到每天一次400毫克的建议剂量。临床疗效背景：局灶节段性肾小球硬化(FSGS)治疗的需求尚未得到满足。在一项为期8周的2期试验中，一种双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂sparsentan减少了FSGS患者的蛋白尿。长期使用司帕生坦治疗FSGS的疗效和安全性尚不清楚。方法：在这个3期试验中，招募了8-75岁的FSGS患者(没有已知的次要原因)，患者被随机分配接受司帕生坦或irbesartan(活性对照)治疗108周。在36周时预先指定的中期分析中评估的替代疗效终点是蛋白尿的FSGS部分缓解终点(定义为尿蛋白与肌酐的比率≤1.5[蛋白和肌酐均以克计]，且该比率比基线下降&gt;40%)。主要疗效终点是最终分析时估计的肾小球滤过率(eGFR)斜率。从基线到治疗结束后4周(第112周)eGFR的变化是次要终点。结果：共有371例患者接受了随机分组:184例被分配接受斯帕森坦治疗，187例接受厄贝沙坦治疗。在第36周，蛋白尿部分缓解的患者百分比在司帕生坦组为42.0%，在irbesartan组为26.0%，这一反应持续了108周。在第108周的最终分析时，eGFR斜率没有显著的组间差异；总斜率的组间差异(第1天至第108周)为每年每1.73平方米体表面积每分钟0.3毫升(95%置信区间[CI]，-1.7至2.4)，从第6周至第108周的斜率(即慢性斜率)的组间差异为每年每1.73平方米每分钟0.9毫升(95%CI，-1.3至3.0)。从基线到第112周的eGFR的平均变化是:使用司帕生坦的每1.73m2每分钟-10.4ml，使用irbesartan的每1.73m2每分钟-12.1ml(差异，每1.73m2每分钟1.8ml；95%可信区间为-1.4至4.9)。司帕生坦和irbesartan具有相似的安全性，两组的不良事件发生率相似。结论：在FSGS患者中，108周时eGFR斜率没有显著的组间差异，尽管与厄贝沙坦相比，使用司帕生坦可以更大程度地减少蛋白尿。药代动力学进行了群体药代动力学(PK)分析，以表征司帕生坦的PKs，并评估FSGS病特征和联合用药作为协变量对司帕生坦PKs的影响。血样采集自236名健康志愿者、16名肝功能受损受试者和194名原发性和遗传性FSGS患者，这些患者参加了从I期到III期的9项研究。使用单变量向前添加和逐步向后消除分析测试了总共20个协变量，显著性水平分别为p&lt;0.01和p&lt;0.001。一个具有一级吸收和吸收滞后时间的双室模型描述了司帕生坦PKs，该模型具有比例加附加残差(2ng/mL)。由于CYP3A自动诱导，清除率在稳态时增加了32%。最终模型中保留的协变量包括配方、细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂联合给药、性别、种族、肌酐清除率和血清碱性磷酸酶。中剂量和强剂量CYP3A4抑制剂联合用药使浓度-时间曲线下面积分别增加了31.4%和191.3%。司帕生坦的人群药代动力学模型表明，对于同时服用中度和强CYP3A4抑制剂的患者，可能需要调整剂量，但分析的其他协变量可能不需要调整剂量。总结司帕生坦适用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，通常为尿液蛋白肌酐比（UPCR）≥1.5g/g。建议患者严格遵医嘱用药，用药期间出现不良反应后及时处理。相关热文推荐：阿帕他胺适应症,功效作用,用法用量,疗效,副作用,价格,注意事项？

司帕生坦治疗IgA肾病的试验 司帕生坦是一种新型、非免疫抑制性、单分子、双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂，与血管紧张素 II 受体阻滞剂厄贝沙坦相比，在 3 期 PROTECT 试验先前报告的中期分析中，免疫球蛋白 A 肾病患者在 36 周时（主要终点）的蛋白尿显著减少。在此，将报告双盲最终分析中 110 周的肾功能和结果。 研究方法 PROTECT 是一项双盲、随机、主动对照的 3 期研究（NCT03762850），在18 个国家的 134 个临床实践基地进行。患者年龄在 18 岁或 18 岁以上，活检证实患有原发性 IgA 肾病，尽管肾素-血管紧张素系统已被最大程度抑制至少 12 周，但蛋白尿仍达到每天至少 1-0 克。根据包块随机分配法，患者被随机分配（1:1）接受司帕生坦（目标剂量为 400 毫克，口服司帕生坦，每天一次）或厄贝沙坦（目标剂量为 300 毫克，口服厄贝沙坦，每天一次）治疗。 主要终点是治疗组在36周时的蛋白尿变化。次要终点包括估计肾小球滤过率（eGFR）的变化率（斜率）、蛋白尿的变化、肾衰竭的复合指标（证实eGFR下降40%、终末期肾病或全因死亡率）以及自随机分组起110周内的安全性和耐受性。 研究结果 203名患者被随机分配到司帕生坦组，203名患者被随机分配到厄贝沙坦组。与厄贝沙坦组相比，司帕生坦组患者的 eGFR 下降速度较慢。eGFR 慢性 2 年斜率（第 6-110 周）为每年每 1-73 m2 -2-7 mL/min 对每年每 1-73 m2 -3-8 mL/min （差异为每年每 1-73 m2 1-1 mL/min，95% CI 0-1 至 2-1；p=0-037）；总 2 年斜率（第 1 天-第 110 周）为每年每 1-73 m2 -2-9 mL/min 对每年每 1-73 m2 -3-9 mL/min （差异为每年每 1-73 m2 1-0 mL/min，95% CI -0-03 至 1-94；p=0-058）。 在整个研究期间，司帕生坦在36周时明显降低的蛋白尿一直保持不变；在110周时，根据尿蛋白与肌酐比值与基线相比的变化确定，司帕生坦组的蛋白尿比厄贝沙坦组低40%（司帕生坦为-42-8%；厄贝沙坦为-4-4%，-15-8至8-7；几何最小二乘均值比为0-60）。 在司帕生坦组的202例患者中，有18例（9%）达到了综合肾衰竭终点，而在厄贝沙坦组的202例患者中，有26例（13%）达到了综合肾衰竭终点（相对风险为0-7，95% CI为0-4至1-2）。司帕生坦组和厄贝沙坦组的治疗突发不良事件发生率非常均衡，没有出现新的安全信号。 试验结论 在110周的治疗过程中，IgA肾病患者使用司帕生坦与最大滴定度厄贝沙坦相比，蛋白尿显著减少，肾功能得到保护。 司帕生坦的价格 司帕生坦截止到2023年10月还没有在中国大陆地区上市，也没有价格方面的内容公布。 目前通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到司帕生坦（Sparsentan，斯帕森坦）规格400mgx30片的价格大概是12300元左右一盒，但价格受多种因素的影响不固定。 有需要的患者可以根据自己的情况选择，可以去已经上市的地区购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，邮寄到家，性价比高，具体费用和获取流程请咨询客服人员。 相关热文推荐：司帕生坦治疗IgA肾病的不良反应怎么处理? 参考文献 Rovin BH, Barratt J, Heerspink HJL, Alpers CE, Bieler S, Chae DW, Diva UA, Floege J, Gesualdo L, Inrig JK, Kohan DE, Komers R, Kooienga LA, Lafayette R, Maes B, Małecki R, Mercer A, Noronha IL, Oh SW, Peh CA, Praga M, Preciado P, Radhakrishnan J, Rheault MN, Rote WE, Tang SCW, Tesar V, Trachtman H, Trimarchi H, Tumlin JA, Wong MG, Perkovic V; DUPRO steering committee and PROTECT Investigators. Efficacy and safety of sparsentan versus irbesartan in patients with IgA nephropathy (PROTECT): 2-year results from a randomised, active-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Nov 2:S0140-6736(23)02302-4. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02302-4. Epub ahead of print. PMID: 37931634.