德国版西尼莫德(Siponimod)治疗一年花费多少钱？

导读：西尼莫德（Sinimod），商品名为万立能（Mayzent），是一种用于治疗成人复发型多发性硬化症（MS）的疾病修正治疗（DMT）药物。西尼莫德在中国由诺华制药（中国）宣布获批上市，填补了中国在治疗活动性继发进展型多发性硬化（SPMS）的口服疾病修正治疗（DMT）药物方面的空白。这篇文章主要讲了西尼莫德的作用功效、作用机制、使用禁忌、饮食注意、用药须知等内容。作用功效西尼莫德的EXPAND研究是一项针对继发进展型MS（SPMS）人群的随机对照试验（RCT），提供了宝贵的临床数据，证实了西尼莫德在减少SPMS患者残疾进展方面的显著效果。西尼莫德治疗的个体在认知损害方面较安慰剂组个体具有显著获益。西尼莫德的长期疗效在长达7年的EXPAND数据中得到了证实，显示持续接受西尼莫德治疗的SPMS患者在长达5年的时间里残疾进展风险降低。作用机制西尼莫德是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，选择性与S1P受体亚型1（S1P1）和亚型5（S1P5）高亲和力结合。这种结合阻止淋巴细胞从淋巴结逸出，减少它们对中枢神经系统的攻击，从而改变疾病的进程。使用禁忌对西尼莫德或其任何成分过敏的患者禁用。在过去6个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)，或需要住院治疗的失代偿性心力衰竭的患者慎用。心脏传导异常或心律紊乱、症状性心动过缓、病窦综合征、莫氏II度II型AV传导阻滞或更高度的AV传导阻滞的患者慎用。显著QT延长的患者慎用。重度肝损伤患者慎用。有严重活动性感染的患者禁用。妊娠期女性禁用。饮食注意不能饮酒，酒精可能会与药物成分发生反应，降低药物效果，并可能刺激胃肠道黏膜，出现腹痛、腹泻等不适症状。不吃辛辣刺激性食物如辣椒、胡椒等。不要私自增减药量，以免药物摄入过多，导致不良后果。定期进行肝功能、心电图、血象检查：以监测药物可能引起的副作用和并发症。用药须知在开始使用西尼莫德治疗之前，应进行基因测定，确定CYP2C9的基因型。携带CYP2C9*1/3或2/3基因型的患者可能需要调整用药剂量，而携带CYP2C93/*3基因型的患者则不能应用西尼莫德。在使用西尼莫德之前，患者应告知医生所有的健康状况，包括怀孕计划、当前使用的药物、以及是否有过敏史等。医生将根据患者的具体情况评估是否适合使用西尼莫德，并进行必要的监测和剂量调整。

西尼莫德(siponimod)是全球首个对有进展的复发型MS(RMS)可实现神经修复、延缓残疾进展的口服DMT药物。关于西尼莫德诺华公司于2018年10 月8日向美国食品药品监督管理局(FDA）和欧洲药品管理局(EMA)递交治疗MS新药西尼莫德上市申请。美国FDA 为鼓励制药企业开发针对某些热带疾病、罕见儿科疾病、反恐怖袭击药物所推行一种优先审评券(PRV)福利制度。诺华公司利用美国FDA颁发的一张优先审评优惠卷,获得优先评审，缩短4个月的审评时间，于2019年3月26日获准上市,口服片剂的商品名为Mayzent。这是15年来FDA 批准的首个，也是唯一的一款专用于治疗RRMS的药物。更多关于西尼莫德的资讯可以参考：西尼莫德片的作用功效与副作用？该篇文章详细介绍了西尼莫德的作用功效以及副作用。西尼莫德的作用1、调控淋巴细胞功能西尼莫德通过与SlP受体-1和受体-5结合，展现出对淋巴细胞的强大调控能力。它能够阻断从淋巴结释放出的淋巴细胞，进而降低外周循环中淋巴细胞的数目。这一作用机制有效防止了淋巴细胞迁移到MS患者的中枢神经系统（CNS），从而降低了炎症反应，有助于减缓疾病进展。2、促进髓鞘再生西尼莫德能够越过血脑屏障，进入中枢神经系统，与少突神经胶质细胞和星形胶质细胞表面的S1P5和S1P1受体结合。这种结合有助于促进髓鞘的再生过程，修复受损的神经纤维，进而改善患者的神经系统功能。髓鞘的再生对于恢复神经传导速度和减少神经功能障碍具有重要意义。3、防止神经退行性病变临床前研究表明，西尼莫德具有防止神经突触出现神经退行性病变的潜力。神经退行性病变是导致神经系统功能障碍和认知下降的重要原因之一。西尼莫德通过其独特的机制，能够保护神经细胞免受损伤，维持神经元的正常结构和功能，从而有助于减缓疾病的进程。西尼莫德的疗效一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照Ⅲ期临床试验（NCT01665144）考察了siponimod治疗继发型多发性硬化症(SPMS)的有效性和安全性[1]。共纳入1645例患者，随机被分配至siponimod组 ( n=1 099，初始剂量0.25 mg·d -1，剂量逐渐递增，从第6日起服用剂量2 mg·d -1 )和安慰剂组(n=546)，每日1次，治疗持续最长3年或发生预定数量的确认的残疾进展(CDP)事件。研究的主要终点是3个月CDP事件，次要终点包括年复发率、T2加权影像病变、基于MRI发现的脑容量变化和钒增强MRI显示的T1加权病灶数。研究发现，治疗3个月时治疗组和安慰剂组出现CDP的比例分别为26.3%和 31.7%，风险比率(HR)为0.79( P=0.013 );治疗6个月时2组出现CDP的比例分别为19.9%和25.5%，HR为0.74 ( P=0.005 8 )。此外，2组年复发率分别为0.07%和0.16%，危险比（RR)为0.45 ( P <0.000 1)。治疗24个月后，治疗组和安慰剂组的T2加权影像病变从基线增加的总体积分别为162.9 mm2和 940.4 mm2( P <0.000 1)，表明接受siponimod治疗的患者病情的恶化程度远小于安慰剂组。此外，治疗24个月后MRI显示治疗组和安慰剂组的脑容量( mm3)与基线比较分别减小0.71%和0.84% ( P=0.020 )。治疗24个月后治疗组和安慰剂组中钒增强MRI显示的T1加权病灶累积数分别为0.08和0.60,RR=0.14( 95% CI:0.10~0.19,P < 0.000 1 )。这些结果显示siponimod能有效降低SPMS带来的残疾进展风险，对治疗SPMS可能有益。参考文献[1]张爱林,毕恒泰,高清.治疗多发性硬化症的新型1-磷酸鞘氨醇受体调节剂：siponimod[J].中国新药与临床杂志,2020,39(05):273-276.DOI:10.14109/j.cnki.xyylc.2020.05.04.热文推荐：艾萨妥昔单抗是什么药？

西尼莫德（Mayzent）2024年的价格目前了解到西尼莫德（Mayzent）的价格大概如下：1、西尼莫德（Mayzent）德国版规格0.25mgx84片，价格大概是10700元左右，价格受多种因素影响不固定。2、西尼莫德（Mayzent）国内挂网价格0.25mg*12片的价格大概是591元左右，各地区不同，价格会有差异。西尼莫德（Mayzent）的作用功效西尼莫德（Mayzent）对S1P受体1和5都具有高亲和力。这种药物阻断淋巴细胞从淋巴结释放的能力，减少外周血中淋巴细胞的数量，是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，西尼莫德（Mayzent）治疗多发性硬化症的主要功效在于其具有免疫调节作用，可以抑制免疫细胞的活化和炎性物质的释放。西尼莫德还可以减少炎性物质的释放，从而减轻炎症反应对神经系统的损害。西尼莫德（Mayzent）的治疗效果一项试验评估了西尼莫德（一种选择性 1-磷酸鞘磷脂（S1P）受体 1,5 调节剂）对 SPMS （继发性进展性多发性硬化症）患者残疾进展的影响。在 31 个国家的 292 家医院诊所和多发性硬化症专科中心开展了这项由事件驱动和暴露驱动的双盲 3 期试验（NCT01665144）。SPMS患者（2:1）随机分配到每日口服一次西尼莫德（Mayzent）剂量是2毫克或安慰剂的治疗组，治疗时间长达3年，或直到发生预先指定数量的确诊残疾进展（CDP）事件。研究结果共有 1645 名患者被纳入分析（1099 人被纳入西尼莫德（Mayzent）组，546 人被纳入安慰剂组）。基线时，首次出现多发性硬化症状的平均时间为16-8年（SD 8-3），转为SPMS的平均时间为3-8年（SD 3-5）；1055名（64％）患者在过去两年中没有复发，1651名患者中有918名（56％）需要行走辅助。903名（82％）接受西尼莫德（Mayzent）治疗的患者和424名（78％）接受安慰剂治疗的患者完成了研究。在接受西泊莫德治疗的1096名患者中，288人（26％）出现了3个月的CDP；在接受安慰剂治疗的545名患者中，173人（32％）出现了3个月的CDP。试验结论西尼莫德（Mayzent）降低了残疾进展的风险，其安全性与其他S1P调节剂相似，很可能成为治疗SPMS的一种有效方法。西尼莫德（Mayzent）的特定人群用药1、尚无关于妊娠女性使用西尼莫德（Mayzent）相关发育风险的充分数据。在开始西尼莫德治疗前，应做好有效避孕。2、尚无关于人乳汁中是否存在西尼莫德（Mayzent）对母乳喂养婴儿的影响或药物对乳汁生成影响的数据。3、尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。4、老年患者的剂量选择应谨慎，反映心脏、肝、肾功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。5、在开始西尼莫德（Mayzent）治疗前，检测患者以确定 CYP2C9 基因型。相关热文推荐：Qalsody(托夫生注射溶液)2024年的价格是多少钱?参考文献Kappos L, Bar-Or A, Cree BAC, Fox RJ, Giovannoni G, Gold R, Vermersch P, Arnold DL, Arnould S, Scherz T, Wolf C, Wallström E, Dahlke F; EXPAND Clinical Investigators. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomised, phase 3 study. Lancet. 2018 Mar 31;391(10127):1263-1273. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30475-6. Epub 2018 Mar 23. Erratum in: Lancet. 2018 Nov 17;392(10160):2170. PMID: 29576505.

西尼莫德(Siponimod)是诺华制药研发的一种鞘氨醇-1-磷酸盐受体调节剂，临床三期实验用于研究治疗多发性硬化症，目前已批准上市。西尼莫德(Siponimod)的常见副作用有恶心、食欲减退、呕吐、皮肤或眼白变黄、胃痛等，患者可在医生的指导下正确用药，出现异常后及时处理。关于西尼莫德(Siponimod)西尼莫德(Siponimod)是一种口服免疫调节药物，用于治疗复发性多发性硬化症。西尼莫德(Siponimod)是一种鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂，用于治疗和控制成人多发性硬化(ms)的复发形式。西尼莫德(Siponimod)强烈结合在淋巴细胞和中枢神经系统(CNS)中多种其他细胞类型上大量表达的type1型和5型受体。也可能发生脱靶相互作用和对心肌细胞的影响。建议使用剂量渐增方案来降低心动过缓的风险。这种药物在美国被批准用于多种形式的复发性多发性硬化症(RMS)，在欧洲和加拿大被批准用于活动性、继发性进展性疾病。西尼莫德(Siponimod)功效与作用多发性硬化症(MS)是一种严重的、终身进行性的、致残率极高的自身免疫性中枢神经系统(CNS)的慢性疾病。瑞士诺华公司研制的治疗MS新药西尼莫德(Siponimod)是新一代选择性磷酸鞘氨醇-1(S1P1)受体调节药。S1P受体存在于CNS特定细胞的表面，驱动MS患者CNS功能损伤。它通过靶向淋巴细胞来减少与MS症状发作和疾病进展相关的循环细胞的数量，并可能具有直接的神经保护作用。西尼莫德(Siponimod)能选择性地与S1PR1和S1PR5结合，阻止淋巴细胞离开淋巴结。西尼莫德(Siponimod)可穿透血脑屏障，进入脑内及中枢神经系统，与S1P受体结合，发挥促髓鞘化作用，阻止损伤细胞的激活，延缓疾病进程，保护认知功能。西尼莫德(Siponimod)治疗前评估在开始西尼莫德(Siponimod)治疗前，评估以下内容：1、CYP2C9基因型测定：检测患者的CYP2C9变异体，以确定CYP2C9基因型2、全血细胞计数：审查近期全血细胞计数(CBC)结果。3、眼科评价：对眼底（包括黄斑）进行评价。4、心脏评价：获得心电图(ECG)，以确定是否存在既存传导异常。在患有某些既存疾病的患者中，建议心脏病专家建议进行首次给药监测。确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室(AV)传导的药物。5、肝功能检查：获得近期（即过去6个月内）转氨酶和胆红素水平。6、皮肤检查：用法用量1、CYP2C9基因型*1/*1、*1/*2或*2/*2患者：治疗滴定后（见治疗开始），西尼莫德(Siponimod)的建议维持剂量为2mg，每天一次，口服给药，从第六日起。CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者需要调整剂量。西尼莫德(Siponimod)应整片给药，不可掰开、压碎或咀嚼。2、YP2C9基因型*1/*3或*2/*3患者：在CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者中，治疗滴定后的推荐维持剂量为1mg，每天一次，从第5天起口服。副作用西尼莫德(Siponimod)最常见的不良反应为头痛、高血压和转氨酶升高。患者还可能出现心动过缓、肢体疼痛、头晕、腹泻、外周水肿等不良反应。副作用处理方式1、头痛：头痛的患者应保持情绪平稳，避免情绪激动，同时注意休息，保持充足睡眠，必要时可进行局部按摩、针灸等缓解疼痛，也可使用镇痛药物治疗。2、高血压：血压高的患者应注意定期监测，饮食尽量清淡，避免进食油腻食物、辛辣刺激性食物，血压高严重时可遵医嘱使用抗高压药物治疗。3、转氨酶升高：建议患者治疗期间出现监测转氨酶和胆红素水平，必要时停用西尼莫德(Siponimod)。4、感染：西尼莫德(Siponimod)可能会引起患者出现带状疱疹、鼻窦炎、疱疹感染、支气管炎、上呼吸道感染和真菌性皮肤感染等，出现以上感染后应在医生的指导下进行对症治疗，可使用头孢、青霉素等抗感染药物治疗。5、黄斑水肿：1.8%的西尼莫德(Siponimod)治疗患者和0.2%的安慰剂治疗患者报告了黄斑水肿。建议所有患者在开始治疗前以及服用西尼莫德(Siponimod)期间视力发生任何变化的任何时间进行眼底（包括黄斑）的眼科评价。在医生的指导下决定是否应停用西尼莫德(Siponimod)，需要考虑个体患者的潜在获益和风险。6、外周水肿：出现外周水肿的患者应避免长时间的坐立，清淡饮食，控制钠的摄入可以避免水肿加重，必要时可在医生的指导下使用利尿剂治疗。禁忌症1、在过去6个月内发生卒中、不稳定型心绞痛、TIA、心肌梗死、需要住院的失代偿性心力衰竭或III级或IV级心力衰竭。2、存在莫氏II型二度、三度AV传导阻滞或病态窦房结综合征，除非患者的起搏器功能。3、CYP2C9*3/*3基因型。疗效背景：在3期扩展研究中，与安慰剂相比，在继发性进行性多发性硬化(SPMS)患者中，西尼莫德(Siponimod)显著降低确诊残疾进展(CDP)、认知加工速度恶化(CPS)、复发和脑萎缩和炎症的磁共振成像(MRI)测量的风险。目的：本研究的目的是评估扩展研究(包括延伸部分)中2mg/天的西尼莫德(Siponimod)的长期疗效和安全性，最长可达>5年。方法：在开放扩展部分，在核心部分接受安慰剂的受试者被转换为西尼莫德(安慰剂-西波尼莫德组)，而接受西尼莫德(Siponimod)的受试者继续相同的治疗(持续西尼莫德组)。结果：与安慰剂-西尼莫德(Siponimod)组相比，连续西尼莫德(Siponimod)组6个月CDP的风险降低了22%(危险比(HR)(95%可信区间(CI)):0.78(0.66-0.92)p=0.0026)，6个月CPS的确诊恶化降低了23%(HR(95%CI):0.77(0.65-0.92)p=0.0047)。还观察到对年复发率、总脑萎缩和局部脑萎缩以及炎性疾病活动的持续疗效。长期以来，未发现任何新的、意外的西尼莫德(Siponimod)安全性信号。结论：西尼莫德(Siponimod)长达>5年的持续疗效和一致的长期安全性支持其长期治疗SPMS的临床实用性。与安慰剂-西尼莫德(Siponimod)组相比，持续西尼莫德(Siponimod)组的益处突出了早期治疗开始的重要性。注意事项1、当前或既往用药：如果患者正在接受免疫抑制或免疫调节治疗、抗肿瘤，或既往使用过这些药物，在开始西尼莫德(Siponimod)治疗前要注意免疫抑制可能出现的意外重叠。2、疫苗接种：在开始西尼莫德(Siponimod)治疗前，检测患者的水痘带状疱疹病毒(VZV)抗体。建议抗体阴性患者在开始西尼莫德(Siponimod)治疗前接种VZV疫苗。3、呼吸系统影响：可能导致肺功能下降，如果有临床指征，评估肺功能（例如，肺量计检测）4、肝损伤：在开始治疗之前，先进行肝脏酶学检查，对有严重肝脏损伤的病人进行严密的监控。若出现明显的肝脏损害，应停止使用该药。5、缓慢性心律失常和房室传导延迟：西尼莫德(Siponimod)可能导致心率一过性降低；开始治疗时需要滴定。考虑静息心率与β-受体阻滞剂合并用药，在与其他可降低心率的药物合并用药之前，请咨询心脏病专家。相关热文推荐：巴瑞克替尼(Baricitinib)是什么药？