比克恩丙诺片(必妥维)的适应证,用法用量及注意事项？

比克恩丙诺片(必妥维,Biktarvy)是由美国Gilead Sciences公司研发的治疗HIV-1感染的药物，每日一次，每次一片，在使用时需要注意HIV-1和HBV双重感染患者的乙型肝炎严重急性加重、药物相互作用导致不良反应或病毒学应答丧失的风险、免疫重建综合征、新发或恶化的肾功能损害、乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大等事项。

关于比克恩丙诺片(必妥维)

Biktary作为“鸡尾酒”疗法用于治疗HIV感染,bictegravir是其主要的新成分,另外两个成分恩曲他滨和TAF都是临床应用多年的有效药物。恩曲他滨是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI),是胞苷合成的核苷类似物﹐其在复方制剂中的作用是帮助降低患者体内HIV或“病毒载量”的数量，并间接增加T细胞的数量。替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐(TAF)作为抗逆转录病毒替诺福韦的新型酯前药,其作用是引起DNA 早期链终止并防止前病毒DNA转录。

比克恩丙诺片(必妥维)适应证

BIKTARVY适用于治疗体重至少14kg且无抗逆转录病毒治疗史的成人和儿童患者的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的完整方案，或用于替代目前的抗逆转录病毒方案，治疗那些接受稳定抗逆转录病毒方案的病毒学抑制患者(HIV-1 RNA少于50拷贝/mL ),无治疗失败史，且无已知的与BIKTARVY单个组分耐药性相关的替代物。

比克恩丙诺片(必妥维)用法用量

1、体重至少25 kg的成人和儿童患者的推荐剂量

BIKTARVY是一种三种药物的固定剂量复合产品，包含bitegravir(BIC)、emtricitabine (FTC)和tenofovir alafenamide (TAF)。BIKTARVY的推荐剂量为一片含50毫克BIC、200毫克FTC和25毫克TAF的片剂，每日一次，在以下情况下与或不与食物一起口服:

（1）体重至少为25 kg、估计肌酐清除率大于或等于30 mL/min的成人和儿科患者；

（2）接受长期血液透析的病毒学抑制成人，估计肌酐清除率低于15 mL/min。在血液透析日，在完成血液透析治疗后服用每日剂量的BIKTARVY。

2、体重至少14千克至小于25千克的儿科患者的推荐剂量

BIKTARVY的推荐剂量为一片含30mg BIC、120mg FTC和15mg TAF的片剂，每日一次，在以下情况下与或不与食物一起口服:

（1）体重至少为14 kg至不到25 kg、估计肌酐清除率大于或等于30 mL/min的儿科患者。

（2）对于不能吞下整片药片的儿童，只要在大约10分钟内咽下所有部分，就可以将药片分开，分别服用每一部分。

比克恩丙诺片(必妥维)的注意事项

1、HIV-1和HBV双重感染患者的乙型肝炎严重急性加重

在开始抗逆转录病毒治疗之前或之时，HIV-1患者应检查是否存在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。

处理措施：停止治疗的HIV-1和HBV双重感染患者应在停止治疗后至少几个月内接受临床和实验室随访的密切监测。如果合适，可能需要抗乙肝治疗，尤其是在晚期肝病或肝硬化患者中，因为治疗后肝炎恶化可能导致肝功能失代偿和肝衰竭。

2、药物相互作用导致不良反应或病毒学应答丧失的风险

BIKTARVY与某些其他药物合用可能会导致已知或潜在的重大药物相互作用，其中一些可能会导致:

（1）·伤寒治疗效果的丧失和耐药性的可能发展。

（2）更多暴露于合并用药可能导致临床上显著的不良反应。

处理措施：了解预防或控制这些可能的和已知的显著药物相互作用的步骤，包括剂量建议。考虑高温疗法之前和期间药物相互作用的可能性；审查BIKTARVY治疗期间的合并用药；并监测与伴随药物相关的不良反应。

3、免疫重建综合征

据报道，接受联合抗逆转录病毒治疗的患者出现了免疫重建综合征。在联合抗逆转录病毒治疗的初始阶段，免疫系统有反应的患者可能会对惰性或残余机会性感染[如鸟分枝杆菌感染、巨细胞病毒、肺孢子虫肺炎(PCP)或结核病]产生炎症反应，这可能需要进一步的评估和治疗。

4、新发或恶化的肾功能损害

据报道，含有TAF的产品出现了肾损害的上市后病例，包括急性肾衰竭、近端肾小管病(PRT)和范可尼综合征。

处理措施：BIKTARVY不建议用于严重肾功能损害患者(估计肌酐清除率为15至30 mL/min以下)、未接受长期血液透析的ESRD患者(估计肌酐清除率低于15 mL/min)、无抗逆转录病毒治疗史和正在接受长期血液透析的ESRD患者。

5、乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的严重肝肿大

据报道，单独使用核苷类似物，包括BIKTARVY的成分恩曲他滨和替诺福韦的另一种前药替诺福韦DF，或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，会出现乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的严重肝肿大，包括致命病例。

处理措施：任何患者出现临床或实验室检查结果提示乳酸性酸中毒或明显肝毒性(即使没有明显的转氨酶升高，也可能包括肝肿大和脂肪变性)时，应暂停BIKTARVY治疗。

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