纳地美定(Naldemedine)的不良反应有什么？

纳地美定(Naldemedine)的不良反应主要有胃肠道穿孔以及阿片类停药两方面，患者在使用时需要格外注意。

关于纳地美定(Naldemedine)

纳地美定Naldemedine(商品名 Symproic)是一种外周作用的阿片类受体拮抗剂(PAMORAs),作用于外周神经系统,通过拮抗胃肠道中的,阿片受体来缓解阿片类药物诱导的便秘,它的分子结构限制了其穿过血脑屏障进人中枢神经系统的能力。Naldemedine于 2017年3月分别在美国和日本获批用于治疗成人阿片类药物诱导的便秘（OIC）伴慢性非癌症性疼痛。

纳地美定(Naldemedine)实验中的不良反应

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较，也不能反映在实践中观察到的发生率。

下文描述的数据反映了临床试验中1163例患者的 SYMPROIC 暴露，包括487例暴露超过6个月的患者和203例暴露超过12个月的患者。

以下安全性数据来自在 OIC 和慢性非癌痛患者中进行的3项双盲、安慰剂对照试验：2项12周研究（研究1和2）和1项52周研究（研究3）。

在研究1和2中，要求接受泻药治疗的患者在研究入组前停止使用泻药。研究期间，所有患者仅限于接受比沙可啶补救治疗。在研究3中，两个治疗组中约60%的患者在基线时接受通便方案；允许患者在整个研究期间继续使用通便方案。无论是否使用泻药，SYMPROIC相对于安慰剂的安全性特征均相似。

表1和表2列出了至少2%接受 SYMPROIC 治疗的患者发生且发生率高于安慰剂组的常见不良反应。表1显示了研究1和2的汇总12周数据。表2显示研究3的12周数据。

表1：OIC和慢性非癌性疼痛患者中的常见不良反应（研究1和2的12周数据）

表2：OIC和慢性非癌性疼痛患者中的常见不良反应（研究3的12周数据）

研究3中长达12个月的不良反应与表1和表2中列出的相似（SYMPROIC和安慰剂组腹泻：11%vs. 5%，腹痛：8%vs. 3%，恶心：8%vs. 6%）。

阿片类戒断

在研究1、2和3中，与阿片类药物戒断一致的不良反应是基于研究者评估，并基于至少发生3起可能与阿片类药物戒断相关的不良反应进行判定，这些不良反应在同一天或在一天内发生。

可能的阿片类戒断的不良反应可能包括非胃肠道 (GI) 症状（例如多汗、潮热或潮红、寒战、震颤、心动过速、焦虑、激越、打哈欠、鼻液溢、流泪增加、打喷嚏、寒冷感和发热）、GI症状（例如呕吐、腹泻或腹痛）或 GI 和非 GI 症状。

在合并研究1和2中，SYMPROIC组阿片类戒断不良反应的发生率为1%(8/542)，安慰剂组为1%(3/546)。在研究3（52周数据）中，SYMPROIC组的发生率为3%(20/621)，安慰剂组为1%(9/619)。大多数 SYMPROIC 治疗受试者仅发生 GI 或同时发生 GI 和非 GI 症状的发生率几乎相等。

纳地美定(Naldemedine)不良反应处理措施

1、胃或肠壁撕裂（穿孔）：重度胃痛可能是严重疾病的体征。如果您出现持续的胃痛，请立即停用 SYMPROIC 并寻求紧急医疗帮助。

2、阿片类药物戒断。您在 SYMPROIC 治疗期间可能会出现阿片类戒断症状，包括出汗，寒战、流泪、面部发热或发热感（潮红）、打喷嚏、发热、寒冷感、腹痛、腹泻、恶心和呕吐。如果您出现任何这些症状，请告知您的医疗保健提供者。

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