立他司特治疗干眼症的试验数据怎么样?

导读：2016年7月，美国食品药品管理局（FDA）批准了立他司特眼用溶液的申请，这标志着干眼症患者迎来了一款新的治疗选择。立他司特(Lifitegrast)通过拮抗ICAM-1和LFA-1的结合，有效缓解干眼症状，其疗效显著且不良反应发生率低，症状也相对轻微。这一药物的推出，无疑为干眼症患者带来了福音，让他们能够拥有更舒适、健康的视觉体验。药理作用立他司特的作用机制主要体现在其作为小分子整合素蛋白拮抗剂的特性上。它的结构类似ICAM-1的抗原决定簇，能够竞争性拮抗ICAM-1和LFA-1的结合过程。通过这种拮抗作用，立他司特成功阻断了T细胞介导的炎症反应，从而达到治疗干眼症等炎症性疾病的目的。这一独特的作用机制使得立他司特在控制炎症水平方面表现出色，为炎症性疾病的治疗提供了新的有效手段。立他司特滴眼液的治疗效果III期试验OPUS-2中，718名中重度干眼症患者，分别接受5% Lifitegrast和安慰剂，每天2次持续84天，Lifitegrast在基线后14天持续到84天显著改善VAS-EDS(达到主要终点)，在降低ODS方面优于安慰剂组(基线后84天)。III期试验OPUS-3中，711名中重度干眼症患者，分别接受5% Lifitegrast和安慰剂，每天2次持续84天，Lifitegrast也在基线后14天持续到84天显著改善VAS-EDS(达到主要终点)，在治疗42天时显著改善了其他症状:瘙痒、异物感和眼睛不适。安全性试验发现，使用立他司特最常出现的不良反应是味觉障碍(味觉改变),以及滴眼剂引起的常见反应(例如刺激感)。这些不良反应多为暂时的、轻中度的。并没有与药物相关的眼部严重不良反应被报道,也没有局部或全身的免疫抑制事件的发生。

导读：立他司特( lifitegrast）由SARCODE Bioscience设计开发，2013年 SARCODE Bioscience被Shire 收购，Shire对立他司特进行了后续的开发，并于2016年07月获得美国FDA 批准上市，商品名Xiidra 。立他司特是 FDA批准的首个治疗干眼病(EDE)的淋巴细胞功能相关抗原1 (LFA-1)拮抗剂类新药，同时也是美国市场中唯一一种处方为滴眼液的药品。立他司特滴眼液作用立他司特作为一种新型小分子整合素抑制剂，在调节免疫系统功能方面展现出显著效果。它通过精准抑制淋巴细胞功能相关抗原1与细胞间黏附分子1的结合，有效减少T淋巴细胞介导的炎症水平，为炎症性疾病的治疗提供了新的思路。立他司特的独特作用机制使其在炎症控制上具备高效性和针对性，有望为众多患者带来福音。立他司特滴眼液效果4项临床试验的疗效评价结果显示,在Ⅱ期临床试验和OPUS-1试验中, Lifitegrast能改善基线症状轻度至中度DED患者的体征(ICSS);在OPUS-2和OPUS-3试验中, Lifitegrast能改善基线症状中度至重度DED患者的症状(EDS、VAS)。综合以上试验结果可以证实,5%Lifitegrast滴眼液总体耐受性良好,不良反应轻微且短暂,对DED患者的体征和症状均具有显著改善作用。立他司特滴眼液用法用量使用立他司特时，需遵循特定步骤以确保用药安全和有效。每日两次，间隔约12小时，用一次性容器向每只眼睛滴入1滴立他司特。每只眼睛滴完后，立即丢弃容器，避免交叉污染。给药前，请摘除隐形眼镜，给药后等待15分钟再重新佩戴。请严格按照医嘱使用，若有任何不适或疑问，请及时咨询医生。安全用药，守护眼睛健康。以上信息均来源于美国FDA说明书，患者最终用药剂量需要医生来决定。

立他司特滴眼液的具体使用步骤有取出一次性容器、轻敲容器顶部、头部倾斜、拉下眼睑、挤压容器、滴入药物等，使用期间应注意清洁手部、使用用量、摘除隐形、丢弃一次性容器。立他司特滴眼液适应症立他司特滴眼液是一种新型小分子整合素拮抗剂，可阻断细胞间粘附分子1与淋巴细胞功能相关抗原1的结合。立他司特滴眼液在美国获批用于治疗干眼症。立他司特滴眼液的具体使用步骤1、取出容器：从药盒中取出一个铝箔袋，打开包装袋，将一次性容器条取出，从试剂条上取下一个一次性容器。2、放回剩余药物：取出一次性容器后将剩余的一次性容器条放回袋中，并折叠边缘以密封包装袋。3、轻敲顶端：用手竖直握住一次性容器，并且轻敲容器顶部，直到全部溶液都放入容器底。4、拧开标签：打开立他司特滴眼液一次性容器，注意不要让使用过的容器末端与其他物体相接触，以免受到污染。5、头部倾斜：注意使患者头向后倾斜，如果您不能倾斜头部，可以躺下。6、滴入药物：头部后倾后，轻轻向下拉下眼睑，眼睛向上看。将一次性容器的尖端靠近眼睛，但是要小心别碰到眼睛。用手轻轻挤压，将立他司特滴眼液滴到下眼皮与眼球之间。如果滴眼药水漏到眼睛里，可再试一次。7、重复步骤：另一只眼重复步骤，对于双眼，一个一次性容器中有足够的立他司特滴眼液滴。双眼滴一滴后，丢弃打开的一次性容器以及任何剩余溶液。立他司特滴眼液滴给药注意事项1、清洁双手：使用立他司特滴眼液滴给药前应清洁双手，以免引起感染。2、避免误触：不可使立他司特滴眼液滴一次性容器的尖端接触眼睛或任何其他表面。3、丢弃药物：滴完滴眼液后，丢弃一次性容器和任何未使用的立他司特滴眼液滴。请勿保存任何未使用的立他司特滴眼液滴。4、使用剂量：每只眼睛使用1滴立他司特滴眼液滴，每天2次，每隔12个小时，早上和晚上各1滴。5、摘除隐形：如果患者佩戴隐形眼镜，应在用药之前摘除。给药后至少等待15分钟，然后再将其重新放回眼内。立他司特滴眼液的治疗效果四项随机对照试验评估了12周的立他司特滴眼液，另有一项试验评估了1年的安全性。在大多数试验中，立他司特滴眼液对下角膜荧光素染色评分和眼干评分的改善具有统计学意义。此外，在一项为期12周的2期研究和三项为期12周的3期研究中，比较了立他司特滴眼液与赋形剂在干眼症患者中的疗效。总体而言，这些试验的结果立他司特滴眼液在改善干眼症状（即从基线到第84天的眼干燥视觉模拟评分变化）和干眼症征（即从基线到第84天的下角膜荧光素染色评分变化）方面的治疗效果。立他司特滴眼液一般耐受性良好。最常见的不良反应是眼睛刺激、味觉障碍和视力下降，大多数为轻度至中度。立他司特滴眼液具有新颖的作用机制，对治疗干眼症安全有效。总结立他司特滴眼液应在医生的指导下正确使用，治疗期间患者应配合医生养成健康的用眼习惯，避免用眼过度或用眼不卫生导致病情加重。同时，还应规律用药，注意饮食营养均衡。相关热文推荐：重症肌无力使用艾加莫德的效果怎么样？

立他司特是LFA-1拮抗剂，可阻断ICAM-1与LFA-1结合,在体外也可抑制T细胞活化和外周单核细胞释放炎症因子，呈浓度依赖性，该药用于治疗干眼症，常见副作用为鼻塞和喉咙发痒以及过敏反应，据了解，美国夏尔的立他司特（Xiidra，Lifitegrast）参考价格约为3982元左右。关于立他司特滴眼液立他司特(lifitegrast) 由SARCODE Bioscience 设计开发,2013年SARCODE Bioscience 被Shire收购，Shire 对立他司特进行了后续的开发，并于2016年07月获得美国FDA批准上市，商品名Xiidra。立他司特是FDA批准的首个治疗干眼病的淋巴细胞功能相关抗原1 (LFA-1)拮抗剂类新药同时也是美国市场中唯一一种处方为滴眼液的药品。目前在全球上市的国家有美国、加拿大和澳大利亚，欧盟EMA正在审评中。立他司特滴眼液的作用立他司特是一种小分子整合素蛋白拮抗剂，竞争结合ICAM-1与LFA-1配对位点，阻止ICAM-1与LFA-1的结合来减轻炎症反应，抑制T细胞活化、粘附、迁移和募集，打破干眼的炎症循环。体外研究表明，立他司特还可减少外周血单核细胞释放炎性细胞因子。相关动物试验显示立他司特具有高水溶性，可快速被结膜和角膜吸收。立他司特滴眼液的功效国外II期临床试验和III期临床试验(OPUS- 1、OPUS-2、OPUS-3144)已证明立他司特滴眼液治疗干眼症的有效性。II期临床试验结果显示:在治疗84天后，在改善角膜荧光素染色评分方面，5%立他司特滴眼液优于安慰剂组，0.1%、1%、5%立他司特滴眼液疗效存在剂量相关性(P=0.0566); 在改善结膜丽丝胺染色方面，5%立他司特滴眼液与对照组之间无显著差异;在主观症状方面,视觉功能相关量表评分5%立他司特滴眼液组改善明显优于安慰剂组(P=0.0394)。基于II期临床试验结果，II 期临床试验(OPUS-1、OPUS-2、 OPUS-3)选择5%立他司特滴眼液作为试验组药物，试验结果显示:治疗第84天时，在OPUS的所有三项试验中，5%立他司特滴眼液组的眼睛干涩度评分相对于基线的平均下降幅度(OPUS-2和OPUS-3的主要疗效指标)均显著大于安慰组;在OPUS- 1中，5%立他司特眼液组和安慰剂组在灼痛/刺痛、异物感、视物模糊、瘙痒或疼痛的VAS评分方面差异无统计学意义，在OPUS-2试验中，5%立他司特滴眼液组的VAS评分从基线至第84日的平均变化优于安慰剂组，在OPUS-3144试验中，在灼痛/刺痛、异物感、不适、瘙痒、畏光的VAS评分从基线至第14日或第84日的平均改善方面,5%立他司特滴眼液组和安慰剂组之间无显著差异，但从基线到治疗第42天，5%立他司特滴眼液组的瘙痒、异物感的VAS评分较安慰剂组有显著改善(p<0.05);下角膜荧光素染色评分较基线的平均变化(OPUS-1和OPUS-2的共同主要疗效指标)5%立他司特滴眼液指标显著优于安慰剂组, OPUS-21[31组间差异无统计学意义。综上所诉，目前的临床试验表明立他司特滴眼液可缓解各种类型的干眼症，为干眼病的治疗方案提供了一种新的选择。立他司特滴眼液的副作用立他司特滴眼液的常见副作用，如鼻塞和喉咙发痒以及过敏反应，可以采取以下处理措施：1、鼻塞和喉咙发痒（1）如果出现鼻塞和喉咙发痒的症状，可以尝试用清洁的温盐水漱口或鼻腔清洗来缓解症状。（2）避免接触可能引起过敏的物质，如花粉、宠物毛发等。（3）保持室内空气湿润，避免过于干燥的环境。2、过敏反应（1）如果出现过敏反应，如皮疹、荨麻疹、呼吸困难、喉咙肿胀等严重症状，应立即就医或拨打急救电话。（2）如有过去对立他司特滴眼液或类似药物过敏史的患者，在使用之前应告知医生，并遵循医生的建议。立他司特滴眼液的价格2020年,全球70多个主要医药市场干眼症产品销售额约52.4亿美元,预测2023-2024年售额达58.0亿美元,立他司特滴眼液未来销售峰值可达20亿美元。据了解，美国夏尔的立他司特（Xiidra，Lifitegrast）参考价格约为3982元左右。热文推荐：偏头痛新药艾普奈珠单抗(Vyepti)如何购买？