Revolade说明书

艾曲泊帕Revolade说明书

 中文名：艾曲波帕

 英文名：Revolade、Eltrombopag、Promacta

 规格：25毫克/片 50毫克/片

适用症：

 艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。

 艾曲波帕 PROMACTA只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。艾曲波帕不应用于意向正常血小板计数正常化。

剂量和用法：

 对大多数患者Revolade PROMACTA的起始剂量是50 mg每天1次；对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者，起始剂量为25 mg每天1次。

 空胃给药(餐前1小时或2小时)。

 PROMACTA和其它药物、食物或多价阳离子(如，铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。

 为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数≥50 × 109/L。

 每天剂量不要超过75 mg。

 如最大剂量后4周血小板计数不增加中断艾曲波帕；重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断PROMACTA。

注意事项：

 PROMACTA 返利凝 可能引起肝毒性。

 观察到血清中转氨酶水平和胆红素增加。

 治疗开始前和治疗期间常规必须测定肝化学。

 肝功能受损患者给药时小心谨慎。

 艾曲波帕是促血小板生成素受体激动剂和TPO-受体激动剂增加骨髓内网状纤维沉积的发展或进展的风险，为骨髓纤维化征象监查外周血。

 中断可能导致比治疗前存在血小板减少变坏。中断后每周监查全血细胞计数(CBCs)，血小板计数至少4周。

 艾曲波帕剂量过量可能增高血小板计数至一个产生血栓形成/血栓栓塞并发症水平。

 艾曲波帕可能增高血液病恶性病的风险，特别是在骨髓增生异常综合征患者。

 用艾曲波帕治疗调整剂量期时每周监查CBC，包括血小板计数和外周血图片，然后确定稳定剂量PROMACTA后每月。

 因为肝毒性和其它风险，只能从有限制计划获得艾曲波帕。

不良反应：

 最常见不良反应是： 恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。

 黑框警告：肝毒性风险

艾曲波帕可能引起肝毒性:

 开始艾曲波帕治疗前测定血清丙氨酸转氨酶(AST)，和胆红素，调整剂量期每2周1次和确定稳定剂量后每月1次。如胆红素升高，进行分次。

 评价异常血清肝检验与在3至5天重复测试。如证实异常，每周监查血清肝检验直至异常消失、稳定或回至基线水平。

特殊人群：

 妊娠：可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在PROMACTA妊娠注册。

 哺乳母亲：应作出决策中断PROMACTA或哺乳，考虑PROMACTA对母亲的重要性。

药物相互作用：

 艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如，罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。

 多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕的吸收；必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用PROMACTA。