FDA批准Tralokinumab用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者

导语：全人源IgG4单克隆抗体Tralokinumab治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者可明显改善患者的严重程度指数评分。

2021年12月28日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准tralokinumab用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到很好的控制，或这些疗法不可取。

在两项关键的3期ECZTRA 1试验和ECZTRA 2试验中，第16周时，Tralokinumab单药疗法在所有主要终点和次要终点方面均优于安慰剂。例如，在ECZTRA 1试验和ECZTRA2试验中，第16周时，分别有16%和21%的受试者（tralokinumab 300 mg，每隔一周治疗一次）获得了透明或几乎透明的皮肤(IGA 0/1)，而安慰剂组分别只有7%和9%的患者。

此外，在这两个试验中，分别有25%和33%的受试者接受tralokinumab 300 mg（每隔一周一次）治疗后，湿疹面积和严重程度指数评分(EASI-75)至少改善了75%，而安慰剂组分别为13%和10%。第52周时，分别有51%和60%的受试者（使用tralokinumab后第16周有缓解）维持了IGA 0/1缓解。

最后，分别有60%和57%的受试者（使用tralokinumab后第16周有缓解）维持了EASI-75缓解。

在第三项关键的ECZTRA 3试验中，研究人员评估了tralokinumab （300 mg）联合局部皮质类固醇(TCS)治疗中度至重度特应性皮炎患者(需要系统治疗)的有效性和安全性。第16周时，在Tralokinumab（300mg，每隔一周一次）加TCS治疗的患者中，有38%的患者获得了透明或几乎透明的皮肤(IGA 0/1)，而安慰剂加TCS组只有27%的患者。此外，在Tralokinumab联合组中，有56%的患者在EASI-75方面至少改善了75%，而安慰剂组的这一比例为37%。第32周时，在Tralokinumab联合组中，分别有89%和92%的患者（使用tralokinumab后第16周有缓解）维持了在GA 0/1和EASI-75方面的缓解。

Tralokinumab预计将于2022年2月上市。

参考资料：

https://www.mdedge.com/dermatology/article/250288/atopic-dermatitis/fda-gives-nod-tralokinumab-adults-moderate-severe-ad