艾滋病新方案：治疗HIV-1的Doravirine/Islatravir的固定剂量组合III期试验取得积极结果

2021年10月25日，默克公司（Merck）宣布了两个关键的三期试验的积极结果，这两个3期试验旨在研究在经过不同的抗逆转录病毒治疗方案（ART；ILLUMINATE SWITCH A）或bictegravir/emtricitabine/tenofovir（BIC/FTC/TAF；ILLUMINATE SWITCH B）进行病毒学抑制的患者中，每日一次口服固定剂量doravirine/islatravir（DOR/ISL）组合的疗效。

在48周时，两项试验都达到了其主要疗效终点，即HIV-1 RNA水平≥50copies/mL的患者百分比，这表明DOR/ISL和ART（ILLUMINATE SWITCH A）之间以及DOR/ISL和BIC/FTC/TAF（ILLUMINATE SWITCH B）之间的抗病毒疗效相当。

迄今为止，试验期间DOR/ISL的安全性和耐受性概况与先前报告的第2阶段研究一致。Doravirine获批与其他抗逆转录病毒药物联合治疗成人HIV-1患者，可作为单药（PIFELTRO）和单片剂方案（DELSTRIGO；DOR/3TC/TDF）的组成部分。Islatravir是默克公司正在研究的核苷类逆转录酶易位抑制剂，用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV-1感染者。这些研究的详细结果将在未来的科学大会上公布，并将成为全球监管申请的基础。

默克研究实验室传染病全球临床开发副总裁Joan Butterton博士表示：“默克致力于研究潜在的治疗方案，以帮助解决艾滋病毒感染者不断变化的需求。我们对3期ILLUMINATE SWITCH A和B试验的结果感到鼓舞，其中DOR/ISL双药方案的疗效与某些常用的三药方案相当。我们将继续在不同的艾滋病毒感染者人群中研究doravirine/islatravir，并期待着分享这些试验的数据。”

LIGHTURE临床试验正在广泛的患者群体中评估DOR/ISL，其中包括接受抗逆转录病毒疗法病毒抑制的HIV-1患者、有大量治疗经验的患者和刚接受HIV治疗的患者。该临床试验项目还包括体重至少35公斤的HIV-1儿童感染者，他们在病毒学上受到抑制，并且以前没有接受过治疗。默克公司致力于让不同的人参加我们的HIV-1临床试验，特别是那些可能受HIV影响较大的群体，如妇女和黑人及拉丁裔社区的人群。

参考资料：

https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-trials-evaluating-investigational-once-daily-oral-fixed-dose-combination-of-doravirine-islatravir-for-the-treatment-of-people-with-hiv-1/