印度药尼达尼布片治疗肺纤维化效果好吗？

印度药尼达尼布片治疗肺纤维化效果好吗？

一项Ⅱ期临床试验证实，尼达尼布150mg每天2次，能减缓FVC下降率、降低疾病急性恶化的风险、减缓患者生活质量的下降。

 该研究包括两项设计相同的试验INPULSIS™-1、 INPULSIS™-2。研究对象均为40岁以上，5年内诊断为IPF，FVC≥50%预计值，且一氧化碳弥散量（DLco）介于预计值的30%-79%。排除其他药物的影响后，以3:2的比例随机给予受试者尼达布尼 150mg 每日两次或安慰剂共52周。

两项试验的主要检测指标是FVC的年下降率，其它两个关键指标是首次病情恶化的时间、用以评估生活质量的圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）的变化值。次要指标包括FVC的变化值、FVC下降<5%或<10%的患者比例、病情急性恶化的风险、病死率、呼吸系统疾病死亡率。

共有1066名患者纳入研究，INPULSIS™-1、 INPULSIS™-2分别为515名和551名，两项试验的尼达尼布组和对照组，受试者的基本情况无明显差异。

研究结果发现，两项试验，试验组的FVC下降值均明显低于对照组并有统计学意义，其中INPULSIS™-1尼达尼布组-114.7ml，对照组-239.9ml；INPULSIS™-2尼达尼布组-113.6ml，对照组-207.3ml。两项试验， FVC值下降<5%及<10%的患者比例，尼达尼布组均明显高于对照组。

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