FDA批准纳武单抗（nivolumab，Opdivo）联合某些类型的化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者的一线治疗。纳武单抗于Orbis计划中获批，是首个被批准用于一线治疗晚期或转移性胃癌的免疫治疗药物。Orbis计划由FDA肿瘤卓越中心推出，提供了更加快捷的药物批准机制，便于肿瘤药物的同时提交和审查。

“FDA致力于为晚期癌症患者提供新的安全有效的治疗方案，纳武单抗是十多年来FDA首次批准的在晚期或转移性胃癌患者的一线治疗中显示出生存获益的药物。”FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士在一次新闻发布会上说道。

胃癌在我国恶性肿瘤中发病率居首位，一般起源于胃粘膜细胞，可发生于胃的任何部位，因早期无明显症状导致诊断率极低。胃癌患者T细胞表达欠佳，抑制性T细胞减少，细胞毒性T细胞增高，存在T细胞缺陷。

T细胞来源于骨髓淋巴干细胞，通过血液循环分布至全身免疫器官发挥免疫调节功能；T细胞异常会造成T细胞线粒体功能障碍，释放炎症因子，影响正常的免疫功能。纳武单抗是一种单克隆抗体静脉注射剂，能够与T细胞上的PD-1受体特异性结合增强T细胞功能，进而抑制肿瘤生长。

该批准基于一项随机、多中心、开放标签3期CheckMate-649试验的数据，试验旨在评估纳武单抗联合化疗治疗1581例既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者的疗效。在789例接受纳武单抗治疗的患者中，中位总生存期为13.8个月，而单独接受化疗的患者的中位总生存期为11.6个月。联合治疗小组中最常见的不良事件包括周围神经病变、恶心、疲乏、腹泻、呕吐、食欲减退、腹痛、便秘和肌肉骨骼疼痛。

“该药物可引发多种免疫介导副作用，使患者的健康器官（肺、结肠、肝、内分泌腺、肾等）出现炎症，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎，”Richard Pazdur博士还提到。“如果患者免疫力低下、存在肺部或呼吸以及肝脏问题、接受过器官移植以及已怀孕或计划怀孕，应在开始治疗前告知医师或医院。”

参考资料：https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-nivolumab-plus-chemo-for-frontline-advanced-gastric-cancer