恩杂鲁胺 适应症

去年，前列腺癌药物恩杂鲁胺（enzalutamide）适应症获得美国FDA进一步扩大，纳入非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。恩杂鲁胺适应症的扩大，使其成为首个也是唯一一个可同时治疗转移和非转移性前列腺癌的口服药物。在美国，恩杂鲁胺在2012年就被批准治疗既往已接受多西他赛化疗的转移性前列腺癌。

恩杂鲁胺扩大适应症是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据，并通过FDA的优先审查程序批准。该研究共入组了1401例非转移性CRPC患者，评估了enzalutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。研究中，患者以2:1的比例随机分配至恩杂鲁胺+ADT方案或安慰剂+ADT方案。

数据显示，与ADT单独治疗相比，恩杂鲁胺与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%：恩杂鲁胺与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。无转移生存期（MFS）方面，恩杂鲁胺与ADT联合治疗组为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月。首次使用新的抗肿瘤疗法的时间方面，与ADT单独治疗组相比，恩杂鲁胺与ADT联合治疗组实现统计学意义的显著延迟。