全可利安全性及疗效

全可利安全性及疗效：BREATHE-1和Study-351是分别招募213位和32位肺动脉高压患者入组的随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床试验，分别分成全可利组 VS 安慰剂组进行对照试验，其中BREATHE-1中（初始4周每天两次口服62.5mg全可利，之后的74人每天两次口服125mg全可利，另外70人每天两次口服250mg全可利） VS （60人口服安慰剂），Study-351中（21人每天两次口服125mg全可利） VS （11人口服安慰剂）。在这两项试验研究中，全可利组与安慰剂组在此基础上加入抗凝剂、利尿剂和血管扩张剂（如钙通道阻滞剂，ACE抑制剂）组合，但不包括依前列醇。

患者平均年龄为49岁，女性患者占比约80%，白人患者占比约为80%，特发性或遗传性肺动脉高压占比72%，硬皮病或其他结缔组织疾病相关的肺动脉高压占比21%，自身免疫性疾病相关的肺动脉高压占比7%，所有患者被诊断为肺动脉高压平均时间为2.4年。

试验主要研究终点是6分钟步行距离，次要研究终点是评估患者症状与功能状态，同时，Study-351试验中，在12周进行血液动力学测量。

4个月时，BREATHE-1试验125mg组比基线增加27步、比安慰剂增加35步，BREATHE-1试验250mg组比基线增加46步、比安慰剂增加54步，Study-351试验125mg组比基线增加70步、比安慰剂增加76步。

两个试验同时显示，全可利可显著改善运动能力，服用全可利1个月后（初始剂量62.5mg、BID）明显改善步行距离、2个月后完全改善，在维持至7个月的双盲治疗中，250mg的剂量可以带来更强的步行距离，但基于潜在的增加肝毒性故不作推荐。

全可利可改善血液动力学，在Study-351中评估了患者血液动力学变化，表现为CI（心脏指数）升高，PVR（肺血管阻力）、mPAP（平均肺动脉高压）、mRAP（平均右房压）降低。

全可利临床试验中的常见不良反有呼吸道感染（56%）、头痛（39%）、水肿（28%）、胸部疼痛（13%）、晕厥（12%）、低血压（10%）、鼻炎（10%）、关节疼痛（9%）、血清氨基转移酶异常（9%）、贫血（8%）等。

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