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伊伯多胺(Iberdomide)作为cereblon调节蛋白降解剂,获批适应症基于EXCALIBER-RRMMIII期研究的疗效数据,适用于特定多发性骨髓瘤患者群体。
联合用药方案:伊伯多胺须与达雷妥尤单抗-透明质酸酶(皮下注射制剂)及地塞米松联合使用,不可作为单药治疗。
适用疾病:用于治疗多发性骨髓瘤成人患者。患者必须已接受过至少1线既往系统性治疗。
既往用药类别:既往治疗方案中必须包含一种蛋白酶体抑制剂(如硼替佐米)和一种免疫调节剂(如来那度胺、泊马度胺或沙利度胺)。
本适应症系基于任意时间点评估的微小残留病阴性完全缓解指标获得FDA加速批准。适应症的持续批准可能取决于后续确证性试验中对临床获益(如总生存期或无进展生存期)的验证和充分描述。
临床医师在应用伊伯多胺前应严格核实患者既往治疗史,确保符合上述适应症标准。对于既往暴露或耐药的界定,应参照国际骨髓瘤工作组(IMWG)共识标准进行判断。
参考资料: FDA说明书获批于2026年8月13日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=221075

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