贝卡普勒明凝胶(becaplermin)

通用名：becaplermin

商品名：Regranex

全部名称：贝卡普勒明凝胶，becaplermin，Regranex

适应症

REGRANEX是一种人血小板衍生生长因子，适用于治疗延伸至皮下组织或皮下组织并有足够血液供应的下肢糖尿病神经性溃疡。REGRANEX可作为良好溃疡护理实践的辅助而非替代。

使用限制：

REGRANEX 治疗压疮和静脉淤滞性溃疡的疗效尚未确定。

REGRANEX 对人体暴露的关节、肌腱、韧带和骨骼的影响尚未确定。

REGRANEX 不适用于因主要意图闭合的伤口。

用法用量

局部使用；不适用于口腔、眼科或阴道内使用。

用药前必须仔细清创，切除坏死组织，然后将Regranex在整个溃疡面上涂上薄薄的一层，每天1次，用0.9%氯化钠溶液敷料覆盖。10周后，如患处没有明显改善（溃疡面积减少30%），应及时停药。如有改善，继续用药，疗程最长20周。

规格

15克/管

不良反应

可能会引起感染，蜂窝组织炎和骨髓炎，但发生率与不使用Regranex时相似。另外约有2%的患者会出现红斑狼疮样皮疹

禁忌

（1）对Regranex过敏的患者禁用；

（2）靠近溃疡部位有肿瘤存在，已知患者有恶性病变禁用；

（3）褥疮、静脉淤血性溃疡及感染性溃疡禁用；

（4）禁用于暴露的骨关节、肌腱、韧带；

（5）禁用于原发性创面伤口。

注意事项

（1）良好而彻底的清创是促进好疗效的首要条件。必须在切除坏死组织的溃疡部位进行清创后才可使用Regranex，在有效促进溃疡愈合中，清创术具有明显的作用；

（2）在开始治疗前，应排除骨髓炎，周围动脉病和恶性病变；在使用Regranex治疗开始前，应先治疗感染；

（3）使用Regranex前应清洗双手。严格无菌操作，防止感染，至关重要；

（4）Regranex为局部外用药物，不可口服，不能用于眼睛、阴道内；

（5）Regranex为重组人血小板源性生长因子，可促进细胞的增殖和血管生成。因此，恶性肿瘤患者应在充分权衡利弊下使用；

（6）如果用药部位有不良反应发生，应根据具体情况及时停药；

（7）不能在同一部位合用其他外用制剂，以免产生药物相互作用。

贮藏

在 2°–8°C(36°–46°F) 下冷藏储存。不要冻结。

作用机制

糖尿病可并发足和腿的神经病性溃疡。一些因素如周围血管病、神经病以及创面覆盖物较厚，均会使溃疡愈合缓慢，且难以处理。如感染严重而致坏疽，就必须截肢。在正常愈合期间，损伤引起的血块中的血小板会向组织释放各种生长因子，其中就包括了血小板衍生的生长因子（PDGF），此因子是一种有效的巨噬细胞趋化吸引剂，并能促进成纤维细胞、平滑肌细胞和毛细血管内皮细胞的活性，促进创伤肉芽组织的形成，最终使得创面愈合。

PDGF是一种内源生长因子，有PDGF-AA，PDGF-AB，PDGF-BB三种亚型，其中Regranex是PDGF-BB亚型，保持了PDGF的全部活性，因而与PDGF作用方式类似。通过促细胞有丝分裂、促趋化和促蛋白质合成作用，促进参与伤口修复和增强肉芽组织形成的细胞的趋化性募集和增殖，加速创伤的愈合。

安全与疗效

试验共选取922例糖尿病导致足部溃疡的患者，其中93%为脚部溃疡，7%为脚踝或腿部溃疡，溃疡深度为Ⅲ型或Ⅳ型。试验组478例患者使用Regranex 0.003%或0.01%凝胶制剂治疗，对照组用安慰剂，治疗时间20周。双盲对照试验，共118例。试验组61例使用本品的0.003%凝胶，治愈率为48%；对照组使用安慰剂，治愈率为25%。试验组显著优于对照组。双盲对照试验，共382例。试验组123例使用本品的0.01%凝胶，治愈率为50%；132例使用本品的0.003%凝胶，治愈率为36%；对照组使用安慰剂，治愈率为35%。该试验显示仅有使用本品0.01%的凝胶制剂才与安慰剂组有显著性差异。一般对照试验，共250例，试验组128例使用本品0.01%凝胶制剂，治愈率36%,对照组仅对溃疡处做一般的护理，治愈率为22%。试验组未能表现出显著性差异。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/fd2c7d21-7b07-4ab3-8983-816ab3223771/spl-doc?hl=Regranex