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Mavenclad是首个也是唯一一个获FDA批准、在2年内最多口服20天即可提供2年疗效的口服多发性硬化症(MS)药物。
在临床试验项目中,共有1976例患者接受了总共9509患者年的治疗,其中包括随访在内的平均研究时间约为4.8年,24%的随访时间为8年。Mavenclad通过疾病活动的关键指标,如年复发率、残疾进展和磁共振成像(MRI)活动,证明了临床疗效:(1)与安慰剂组相比,Mavenclad组患者的年复发率相对降低了58%(0.14 vs 0.33,p<0.001);(2)Mavenclad短期口服治疗2年后,81%的患者没有复发,而安慰剂组为63%(p<0.05);(3)与安慰剂组相比,Mavenclad组患者3个月确证残疾进展(CDP,采用扩展残疾状态量表[EDSS]评估)风险降低了33%(p<0.05);(4)与安慰剂组相比,Mavenclad组患者T1加权钆增强脑损伤以及新发或扩大的T2脑损伤中位数较低(0 vs 0.33和0 vs 0.67,p<0.001)。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年5月10日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=022561
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