FDA批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)用于接触感染者后预防流感

2020年11月23日，罗氏集团成员基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)的补充新药申请（sNDA），用于在接触流感患者后预防12岁及以上人群感染流感（称为暴露后预防）。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。

首席医疗官兼全球产品开发负责人、医学博士、哲学博士Levi Garraway表示：“随着今天的批准，玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)现已成为首个可用于流感暴露后预防的单剂量预防性治疗药物，我们希望，在COVID-19大流行期间，减轻流感负担可能有助于缓解医疗系统承受的压力。”

Families FightingFlu首席运营官Serese Marotta表示：“流感是一种严重疾病，每年给家庭带来负担，并使美国数百万人患病，在全球COVID-19大流行中即将进入流感季之际，我们欢迎玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)作为一种可在接触流感后预防性使用的单剂量流感药物。”

此外，基因泰克正在与FDA确定推进路径，以探索玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)的潜在适应症：用于治疗其他方面健康的儿童（1至12岁）的急性非复杂性流感，以及用于预防同一年龄组中接触过流感者的流感。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)目前尚未获批用于该人群。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)已获FDA批准，用于治疗12岁及以上、出现流感症状不超过48小时且其他方面健康或发生流感相关并发症风险高的人群的急性非复杂性流感。尽管COVID-19和流感的一些症状可能相似，但这两种疾病由完全不同的病毒引起。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)专门设计用于仅治疗流感病毒，对引起COVID-19的冠状病毒SARS-CoV-2无效。

概述

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是同类首个、单剂量口服药物，具有创新的拟定作用机制，已在多种流感病毒中显示出疗效；在非临床研究中，它对奥司他韦耐药株和禽流感病毒株（H7N9、H5N1）显示出体外活性。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是首个旨在抑制帽依赖性核酸内切酶蛋白的抗病毒药物类别，该蛋白对病毒复制至关重要。

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)在美国和其他几个国家可用于治疗甲型和乙型流感。在美国，玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)获批用于治疗12岁及以上、其他方面健康或发生流感严重并发症风险高、且出现症状不超过48小时的人群的急性非复杂性流感。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)还获批用于12岁及以上人群在接触流感患者后进行流感暴露后预防。

强有力的临床证据已证明玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)在多种人群（其他方面健康者、高风险者和暴露后预防）中的获益。玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)正在一项III期开发项目中进一步研究，包括一岁以下儿童（NCT03653364），以及评估减少流感从感染者传播给健康人的潜力（NCT03969212）。

适应症

玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)是处方药，用于治疗12岁及以上、出现流感症状不超过48小时的人群的流感，以及用于在12岁及以上人群接触流感患者后预防流感。目前尚不清楚玛巴洛沙韦(Baloxavir marboxil)对12岁以下儿童是否安全有效。

不良反应

最常见的不良反应（成人和青少年发生率≥1%）包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。