2026年1月9日，卡姆鲁斯公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其针对奥克莱兹(Oclaiz，研发代码：CAM2029)的新药申请(NDA)补充申请。该药物为奥曲肽缓释注射剂，用于治疗肢端肥大症患者。FDA已指定《处方药用户收费法案》(PDUFA)目标行动日期为2026年6月10日。
奥克莱兹(Oclaiz)是什么
奥克莱兹(Oclaiz)是一种皮下注射长效奥曲肽缓释制剂，旨在优化疾病控制效果并方便患者自行给药。该产品基于卡姆鲁斯公司的专有FluidCrystal技术，患者可通过自动注射笔每月皮下注射一次。
此次补充申请得到了七项临床试验数据的支持，包括ACROINNOVA项目中的两项3期研究。此前，FDA曾针对第三方制造商生产设施的动态药品生产管理规范(cGMP)检查结果发出完整回应函(CRL)，卡姆鲁斯公司于2025年12月10日提交了更新后的新药申请(NDA)。
该产品已于2025年在欧盟和英国获得上市许可，商品名为奥克耶萨(Oczyesa)，目前已在欧盟启动上市工作。
关于肢端肥大症
肢端肥大症是一种罕见的慢性进展性疾病，通常由垂体肿瘤导致生长激素分泌过多，进而刺激胰岛素样生长因子-1(IGF-1)水平升高引起。这会导致骨骼和组织异常生长，手、足、面部特征及内脏器官增大，并出现疲劳、关节疼痛、头痛、视野缺损、多汗和感觉异常等症状。若生化指标和症状控制不佳，将对肢端肥大症患者的生活质量和生存率产生不利影响。据估计，该病的患病率约为每百万人口60例。
关于奥克莱兹
CAM2029是一种即用型奥曲肽皮下注射制剂，采用卡姆鲁斯公司专有FluidCrystal技术研发而成。该产品设计为预装自动注射笔形式，配备隐藏式细针，方便患者每月自行皮下注射一次。
针对肢端肥大症的CAM2029临床试验项目包含七项试验，其中包括ACROINNOVA临床项目下的四项1期研究、一项2期研究和两项3期研究。数据显示，与目前已获批的长效肌内注射(IM)奥曲肽相比，CAM2029的生物利用度约提高五倍。
目前，CAM2029还在针对另外两种慢性严重疾病进行研发，分别是胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)和多囊肝病(PLD)。
关于卡姆鲁斯公司
卡姆鲁斯是一家国际化、以科学为导向的生物制药企业，致力于研发和商业化创新长效药物，以改善患有严重和慢性疾病患者的生活。公司依托专有FluidCrystal技术及深厚的研发专业知识，打造具有同类最佳潜力的新药产品。其研发管线涵盖用于治疗药物依赖、疼痛、癌症和内分泌疾病的多款产品。卡姆鲁斯的业务遍及欧洲、美国和澳大利亚，总部位于瑞典隆德。
