2026年1月6日，专注于为未被满足的医疗需求研发创新药物的临床阶段生物制药企业阿托萨治疗公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）已就公司提交的(Z)-恩多昔芬新药临床试验申请发布"研究可开展"许可函，该研究旨在探索此药物用于转移性乳腺癌治疗的潜力。

相关人士观点

阿托萨治疗公司总裁兼首席执行官史蒂文·奎伊医学博士、哲学博士表示："这份许可函是阿托萨发展历程中的重要监管里程碑，有望拓展(Z)-恩多昔芬在转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌治疗领域的应用。我们认为，即便对于已对其他内分泌疗法产生耐药性的肿瘤，以及针对蛋白激酶Cβ1（PKCβ1）这一致癌信号通路，该药物仍能发挥活性，或可为这类疾病的治疗提供新的手段。我们感谢FDA的审评工作，并期待推进这项临床研究。"

关于(Z)-恩多昔芬

(Z)-恩多昔芬是一种强效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂（SERM/D），已被证实具有多种潜在作用机制。阿托萨治疗公司正在评估其在肿瘤学及罕见病领域的应用前景。公司自主研发的口服制剂安全性良好，且其药理学特性与他莫昔芬存在显著差异，具体表现为可靶向作用于雌激素受体（ER）并抑制蛋白激酶C（PKC）。目前，阿托萨治疗公司的(Z)-恩多昔芬尚未获批任何适应症。

阿托萨治疗公司的(Z)-恩多昔芬研发项目拥有日益丰富的全球知识产权组合作为支撑，其中包括多项近期获批的美国专利，以及在全球范围内正在审批的多项专利申请。

关于阿托萨治疗公司

阿托萨治疗公司是一家临床阶段生物制药企业，致力于在肿瘤学及其他存在显著未被满足医疗需求的领域研发创新药物。公司的核心候选药物(Z)-恩多昔芬目前正于多个临床场景下开展研发。