2026年1月6日，Legacy Healthcare公司宣布，经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划启动外用制剂Cinainu用于中重度斑秃治疗的多区域Ⅲ期临床试验（RAAINBOW-2研究）。
FDA已批准该公司提交的Cinainu研究性新药申请（IND），这意味着这款植物药候选产品可正式开展用于中重度斑秃治疗的国际Ⅲ期临床试验，为新药上市申请（NDA）提供支持依据。
此次FDA获批的基础
此次FDA获批，是在一项针对中重度斑秃儿童及青少年患者的国际Ⅱ/Ⅲ期临床试验（RAAINBOW研究）取得成功的基础上实现的。此前，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）也已同意开展一项纳入日本成人及儿童患者（年龄≥2岁）的全球Ⅲ期临床试验，以支持该产品在日本的注册申报。公司后续还将与其他国家和地区的药监机构展开磋商，推动RAAINBOW-2Ⅲ期临床试验向更多区域拓展。
首项RAAINBOW研究针对中重度斑秃儿童群体开展，相关成果发表于《英国皮肤病学杂志》。研究结果显示，Cinainu具有具有临床意义的效应量，同时安全性表现优异，且在停药后仍能维持疗效。
相关人士观点
Legacy Healthcare公司创始人兼首席执行官萨阿德·哈蒂表示：“除疗效优势外，Cinainu在治疗自身免疫性斑秃的过程中，未引发与免疫抑制相关的不良反应，且停药后疗效仍能持续。据我们所知，这两项特性均属业内首创。FDA监管框架下的植物药是一条尚未得到充分重视的研发路径，但RAAINBOW研究的结果证实，植物药无需借助人工合成化学药物干预，就能治疗复杂慢性疾病，且不存在长期健康风险。此次FDA批准Cinainu进入Ⅲ期临床试验，是该产品研发进程中的关键里程碑，也彰显出植物药创新领域日益增长的发展潜力。据我们所知，Cinainu是首款获得FDA批准进入Ⅲ期临床试验的多植物来源植物药候选产品。”
关于Cinainu
Cinainu是一款外用植物药候选产品，安全性记录良好，相关专利保护期持续至2043年。临床前及临床试验结果表明，Cinainu可将毛囊周围抗凋亡蛋白Bcl-2的水平恢复至接近正常状态，增加表皮朗格汉斯细胞密度，降低血管内皮细胞中T细胞趋化因子白细胞介素-8（IL-8）及促炎黏附分子（E-选择素、细胞间黏附分子-1）的表达，并提升头皮胶原蛋白含量。
临床试验数据显示，Cinainu在雄激素性脱发、持续性化疗所致脱发及斑秃患者的毛发生长方面具有积极作用，且安全性表现良好。已有超700例患者在临床试验中接受了Cinainu治疗，最长治疗周期达12个月，未报告任何安全性相关问题。
