2026年1月4日，歌礼制药有限公司宣布，其口服小分子GLP-1药物ASC30用于糖尿病患者的II期临床试验近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性新药(IND)批准。该II期临床试验为一项为期13周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估ASC30在2型糖尿病患者中的疗效、安全性及耐受性。

关于GLP-1药物的临床试验

II期临床试验的主要终点为治疗组与安慰剂组相比，至13周时糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的平均变化。次要终点包括治疗组与安慰剂组相比，至13周时空腹血糖相对基线的平均变化、至13周时体重相对基线的平均变化，以及安全性和耐受性。

该II期临床试验将在美国多个研究中心入组约100名2型糖尿病患者。受试者将按约2:3:3:2的比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30片剂组及匹配的安慰剂片剂组。ASC30将以每周递增的方式从1毫克滴定至40毫克、60毫克及80毫克的目标剂量。预计入组工作将于2026年第一季度启动。

歌礼制药近期完成的临床试验

歌礼制药近期完成了一项为期13周的II期临床试验(NCT07002905)，该研究在全美多个中心入组了125名肥胖或超重且至少合并一种体重相关合并症的受试者，评估用于肥胖治疗的口服小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂ASC30。

在13周主要终点时，每日一次口服ASC30片剂显示出具有统计学显著性、临床意义及剂量依赖性的安慰剂校正平均体重降幅：20毫克、40毫克及60毫克剂量组的降幅分别为5.4%、7.0%及7.7%。体重下降未观察到平台期。每周滴定至目标剂量的ASC30，其呕吐发生率约为已公布的每周滴定orforglipron呕吐发生率的一半。

每周滴定的ASC30在胃肠道耐受性方面，与III期ATTAIN-1研究中每四周滴定orforglipron的已公布结果相当。在这项针对肥胖或超重人群的ASC30II期临床试验中，因不良事件导致的治疗总停药率为4.8%。

关于小分子GLP-1R

ASC30由歌礼制药自主研发，是首款且唯一一款处于研究阶段的小分子GLP-1R完全偏向性激动剂，设计用于每日一次口服给药，以及每月一次至每季度一次皮下给药，适用于肥胖、糖尿病及其他代谢性疾病的治疗。

歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“随着我们持续积累ASC30的临床数据，此次用于糖尿病治疗的II期临床试验获得IND批准，是歌礼制药的一个重要里程碑。此外，FDA对我们IND申请的批准，进一步拓展了ASC30进入庞大糖尿病治疗市场临床开发的通道。”