2025年12月25日，第一三共今日宣布，优赫得(注射用德曲妥珠单抗)在中国获批，用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌患者。
德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。
关于中国乳腺癌的现状
乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万。其中，HR阳性、HER2阴性是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌病例的70%。尽管被归类为HER2阴性，但其中许多肿瘤仍呈现一定程度的HER2表达。
德曲妥珠单抗中国获批的依据
中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast06Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2024年美国临床肿瘤学会（#ASCO24）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。
DESTINY-Breast06研究
DESTINY-Breast06是一项全球、随机、开放性、3期研究，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）与研究者所选化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）在HR阳性、HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）或超低表达（定义为IHC0，伴膜染色）晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。参加研究的患者在确诊为晚期或转移性疾病后未接受过化疗，但在转移阶段接受过至少两线内分泌治疗，符合条件的患者还包括在转移阶段接受过一线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂且在治疗后6个月内出现疾病进展，或既往接受过内分泌治疗作为辅助治疗并且在24个月内出现复发。
关于德曲妥珠单抗
德曲妥珠单抗（T-DXd）是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共独有的DXdADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。
