2025年12月25日，信达生物制药集团，宣布达伯欣(伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)单抗，研发代号：IBI310)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗。

达伯欣是什么？

达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)是中国首个获批国产抗CTLA-4单抗，也是全球首个获批的用于结肠癌新辅助治疗的抗CTLA-4单抗，通过联合信迪利单抗的短期新辅助治疗，可显著提升病理完全缓解率，惠及MSI-H/dMMR结肠癌患者。

可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌患者亟需新辅助疗法改善预后

关于MSI-H/dMMR结肠癌

MSI-H/dMMR结肠癌约占所有可根治性手术的结肠癌病例的15%。此类肿瘤因其独特的生物学特征，对化疗不敏感，疗效反应有限[3]。近年来，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌中展现出显著疗效，但新辅助治疗领域仍存在空白。对于局部晚期的MSI-H/dMMR结肠癌，现有治疗仍为根治性手术以及术后辅助化疗，而该方案下约10%-30%的患者术后发生疾病复发或转移，且化疗毒副作用可能影响患者生活质量。因此在新辅助阶段，临床亟需更有效的治疗手段改善局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者预后。

全球首个双免新辅助疗法

全球首个双免新辅助疗法：达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)联合达伯舒(信迪利单抗注射液)可大幅提升病理完全缓解率。

CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，达伯欣(伊匹木单抗N01注射液)和达伯舒®(信迪利单抗注射液)双免结合，大幅提升病理完全缓解(pCR)率，使大部分患者免除术后辅助化疗负担。

此前，伊匹木单抗N01联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的随机、对照、开放的NeoShot-1b期研究结果已发表于国际顶级期刊CancerCell。

关于伊匹木单抗N01

伊匹木单抗N01(研发代号：IBI310)，是信达生物自主研发的重组全人源抗CTLA-4单克隆抗体。伊匹木单抗N01能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果[6]。

伊匹木单抗N01联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌患者的新辅助治疗的适应症近日已获得NMPA批准。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒(信迪利单抗注射液)，是信达生物和礼来公司共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受体配体1(ProgrammedDeath-Ligand1,PD-L1)通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。