8月22日，国家药品监督管理局通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)≥1.5g/g。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。

关于盐酸阿曲生坦片

Vanrafia(atrasentan)是一种每日一次的非甾体类片剂，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者，以降低蛋白尿(尿液中的蛋白质)。该药物适用于有疾病快速进展风险的患者。Vanrafia是一种选择性内皮素A(ETA)受体拮抗剂。

盐酸阿曲生坦片获批历史

盐酸阿曲生坦片于2025年4月2日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，由诺华公司上市，此项批准基于III期ALIGN研究的积极结果。Vanrafia获得了FDA的加速批准，这意味着其持续批准取决于正在进行的III期ALIGN研究的结果，以及该研究是否能够证明其在延缓疾病进展方面具有临床益处，该益处将通过试验第136周时估算的肾小球滤过率(eGFR)下降情况来衡量。

什么是免疫球蛋白A肾病？

免疫球蛋白A肾病(IgAN)是一种罕见的自身免疫性肾脏疾病，患者的免疫系统攻击肾脏，导致炎症和肾脏损伤，随着时间的推移可能进展为肾衰竭。该损伤是由免疫球蛋白A(IgA，一种来自免疫系统的蛋白质)在肾脏中积聚引起的，导致血液和蛋白质泄漏到尿液中。随着时间的推移，一些持续存在蛋白尿的患者可能进展为肾衰竭，需要维持性透析或肾移植治疗。