8月22日，国家药品监督管理局批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗(商品名：达卓优)上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性(IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-)乳腺癌成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
关于用德达博妥单抗
德达博妥单抗是一种针对TROP2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物，用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性乳腺癌以及表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌。
关于德达博妥单抗批准历史
(1)、德达博妥单抗于2025年1月7日首次获得FDA批准，用于既往接受过治疗的转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。
(2)、2025年6月23日，德达博妥单抗再次获得FDA批准，成为首个针对既往治疗过的晚期EGFR突变非小细胞肺癌患者的TROP2靶向疗法。
德达博妥单抗常见不良反应
1、常见不良反应(≥20%)
(1)、在HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中，包括口腔炎、恶心、疲劳、脱发、便秘、干眼症、呕吐和角膜炎。
(2)、常见的实验室异常包括白细胞减少、钙降低、淋巴细胞减少、血红蛋白降低、中性粒细胞减少、ALT升高、AST升高和碱性磷酸酶升高。
(3)、在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中包括口腔炎、恶心、脱发、疲劳、便秘、食欲减退、肌肉骨骼疼痛和皮疹。
2、常见实验室异常
常见的实验室异常包括血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钙升高、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、白细胞计数减少、乳酸脱氢酶(LDH)升高和丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高。
