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正确掌握阿扎胞苷片(Azacitidine)的用法用量对于确保疗效、降低毒性风险至关重要。本品采用周期性给药策略,旨在为急性髓系白血病(AML)缓解期患者提供可持续的维持治疗。
请勿用阿扎胞苷替代静脉或皮下注射的阿扎胞苷。阿扎胞苷的适应症和给药方案与静脉或皮下注射的阿扎胞苷存在差异。
阿扎胞苷的推荐剂量为300mg,口服,每日一次,可随餐或空腹服用,每个28天治疗周期的第1至14天给药。持续使用阿扎胞苷,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
在前两个治疗周期中,每次服用阿扎胞苷前30分钟需给予止吐药。若两个周期内未出现恶心和呕吐症状,后续周期可省略止吐预防用药。
若某一周期第1天的绝对中性粒细胞计数(ANC)低于0.5Gi/L,请勿给予阿扎胞苷,需延迟周期开始时间,直至ANC恢复至0.5Gi/L及以上。
需整片吞服片剂,不得切割、压碎或咀嚼。
每天在大致相同的时间服药。
若漏服阿扎胞苷或未按常规时间服药,应在当天尽快补服,次日恢复正常服药计划。不得在同一天服用两倍剂量。
若服药后发生呕吐,当天不得再次服药,次日恢复正常服药计划。
阿扎胞苷属于危险药物,需遵循相关特殊处理和处置程序。
前两个治疗周期需每两周监测一次全血细胞计数,之后每个周期开始前监测一次。若因骨髓抑制进行剂量减少,后续两个周期需恢复每两周监测一次。
以下为针对不同不良反应的推荐剂量调整方案:
中性粒细胞减少:若周期第1天中性粒细胞计数低于0.5Gi/L,需中断治疗,待中性粒细胞计数恢复至0.5Gi/L及以上后,以原剂量恢复治疗。
发热性中性粒细胞减少:若任何时候出现中性粒细胞计数低于1Gi/L且伴发热,首次发生时需中断治疗,待中性粒细胞计数恢复至1Gi/L及以上后,以原剂量恢复治疗;若连续两个周期发生,需中断治疗,待中性粒细胞计数恢复至1Gi/L及以上后,以200mg的减量恢复治疗。若剂量减少后仍持续出现发热性中性粒细胞减少,需将治疗持续时间缩短7天;若剂量和治疗时间调整后再次出现发热性中性粒细胞减少,应停用阿扎胞苷。
血小板减少伴出血:若血小板计数低于50Gi/L且伴出血,首次发生时需中断给药,待血小板计数恢复至50Gi/L及以上后,以原剂量恢复治疗;若连续两个周期发生,需中断给药,待血小板计数恢复至50Gi/L及以上后,以200mg的减量恢复治疗。若剂量减少后仍持续出现伴出血的血小板减少,需将治疗持续时间缩短7天;若剂量和治疗时间调整后再次出现伴出血的血小板减少,应停用阿扎胞苷。
3级或4级恶心或呕吐:需中断给药,待毒性反应缓解至1级及以下后,以原剂量恢复治疗。若毒性反应再次发生,需中断给药直至缓解至1级及以下,之后以200mg的减量恢复治疗。若剂量减少后仍持续出现该毒性反应,需将治疗持续时间缩短7天;若剂量和治疗时间调整后毒性反应仍持续或再次发生,应停用阿扎胞苷。
3级或4级腹泻:需中断给药,待毒性反应缓解至1级及以下后,以原剂量恢复治疗。若毒性反应再次发生,需中断给药直至缓解至1级及以下,之后以200mg的减量恢复治疗。若剂量减少后仍持续出现该毒性反应,需将治疗持续时间缩短7天;若剂量和治疗时间调整后毒性反应仍持续或再次发生,应停用阿扎胞苷。
若出现3级或4级其他不良反应,需中断给药并给予医学支持,待毒性反应缓解至1级及以下后,以原剂量恢复治疗。若毒性反应再次发生,需中断给药直至缓解至1级及以下,之后以200mg的减量恢复治疗。
若剂量减少后仍持续出现该毒性反应,需将治疗持续时间缩短7天;若剂量和治疗时间调整后毒性反应仍持续或再次发生,应停用阿扎胞苷。
参考资料: FDA说明书更新于2021年5月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214120
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