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赛特美拉诺肽(Setmelanotide)
赛特美拉诺肽(Setmelanotide)
赛特美拉诺肽(Setmelanotide)
全部名称
赛特美拉诺肽、Setmelanotide、Imcivree
适应人群
用于降低多余体质量并长期维持减重疗效,适用于4周岁及以上成人与儿科获得性下丘脑肥胖(HO)患者、2周岁及以上成人与儿科巴德‑比德尔综合征(BBS)患者,以及2周岁及以上成人与儿科单基因缺陷型肥胖患者,...[ 详情 ]
 规格:
10mg/mL/瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
美国Rhythm
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

赛特美拉诺肽(Setmelanotide)的用药指南

患者筛选

获得性下丘脑性肥胖(acquiredHO):仅选择确诊获得性下丘脑性肥胖的患者使用赛特美拉诺肽。

巴德-毕德氏综合征(BBS):选择临床确诊巴德-毕德氏综合征患者;6岁以下儿科患者建议完善基因检测予以确认。

POMC、PCSK1或LEPR缺陷:选择经基因确诊或高度怀疑存在POMC、PCSK1、LEPR缺陷的患者;若患者检出上述基因致病性变异、可能致病性变异或临床意义未明变异(VUS),结合临床情况可予以用药。目前尚无FDA获批的配套检测试剂用于检测这三类基因变异。

获得性下丘脑性肥胖患者推荐剂量

剂量起始与加量阶段需监测胃肠道不良反应。起始剂量不耐受则停药;可耐受满2周,再参照说明书或遵医嘱进行剂量上调。

成人及6岁以上儿童:起始剂量0.5mg(0.05mL),每日1次皮下注射,连用2周。

4~6岁儿童:起始剂量0.5mg(0.05mL),每日1次皮下注射,连用2周。

巴德-毕德氏综合征/POMC、PCSK1、LEPR缺陷患者推荐剂量

剂量起始与加量阶段需监测胃肠道不良反应。

12岁及以上成人与青少年:起始剂量2mg(0.2mL),每日1次皮下注射,连用2周。起始剂量不耐受则降至1mg每日1次,耐受至少1周后可再次上调至2mg每日1次;起始剂量耐受满2周,上调至3mg(0.3mL)每日1次,若3mg不耐受,回落至2mg每日1次;维持剂量推荐为3mg(0.3mL)每日皮下注射1次。

6~12岁儿童:起始剂量1mg(0.1mL),每日1次皮下注射,连用2周。起始剂量不耐受则降至0.5mg每日1次,耐受至少1周后回升至1mg每日1次;起始剂量耐受满2周,上调至2mg(0.2mL)每日1次;2mg不耐受则回落至1mg,耐受则继续上调至3mg;维持剂量推荐为3mg每日皮下注射1次。

2~6岁儿童:起始剂量0.5mg(0.05mL),每日1次皮下注射,连用2周。起始剂量不耐受直接停药;耐受满2周后,根据基线体重,参照说明书或遵医嘱调整后续剂量。

肾功能损伤患者推荐剂量

终末期肾病

不推荐使用赛特美拉诺肽。

重度肾功能损伤

合并获得性下丘脑性肥胖、4岁及以上患者:不推荐使用。

合并BBS或POMC/PCSK1/LEPR缺陷、12岁及以上患者:起始0.5mg每日1次皮下注射,连用2周;不耐受则停药;耐受满2周上调至1mg每日1次,1mg耐受至少1周后上调至1.5mg(0.15mL)每日1次,维持剂量为1.5mg每日1次。

合并BBS或POMC/PCSK1/LEPR缺陷、6~12岁儿童:起始0.5mg每日1次皮下注射,连用2周;不耐受则停药;耐受满2周上调至1mg每日1次,维持剂量为1mg每日1次。

合并BBS或POMC/PCSK1/LEPR缺陷、2~6岁且体重≥20kg儿童:起始0.5mg每日1次皮下注射,连用2周;不耐受则停药;耐受满2周后根据基线体重参照表格4加量,维持剂量为1mg每日1次,全程监测不良反应;该年龄段体重<20kg合并重度肾损伤患儿不推荐使用。

轻、中度肾损伤

无论为获得性下丘脑性肥胖、BBS或是POMC/PCSK1/LEPR缺陷,给药方案与肾功能正常人群一致。

给药说明

1.用药前应对患者及照护者进行规范注射操作培训,使用适配皮下注射的1mL注射器,搭配28G或29G针头。给药前约15分钟将药品从冰箱取出;也可将药瓶置于双手间轻轻滚动60秒复温。

2.每次给药前目视检查药液:应为澄清至轻微乳光、无色至淡黄色;如存在微粒、变色,禁止使用。

3.每日给药1次,清晨给药,与进食无关。皮下注射部位可选腹部、大腿或上臂,每日轮换注射部位;禁止静脉注射、肌内注射。

4.如漏用一剂,跳过本次漏用剂量,按原计划进行下一次每日给药即可。

患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。

    参考资料: FDA说明书获批于2026年3月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213793

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    药品别称
    赛特美拉诺肽、Setmelanotide、Imcivree
    适应人群
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