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仅针对ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者,需通过FDA授权检测手段,检测血浆标本中ESR1基因突变,筛选符合用药指征的患者。ESR1突变乳腺癌配套检测相关信息可查询FDA官网配套诊断板块。
推荐剂量:200mg,口服,每日1次,随餐服用,持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
服用要求:整片吞服,禁止咀嚼、压碎、溶解或掰开药片;破损、开裂或外观受损的药片禁止服用。
漏服/呕吐处理:漏服药物或服药后呕吐,无需补服,下次按常规时间正常服药即可。
不良反应分级采用美国国家癌症研究所(NCI)不良事件通用术语标准(CTCAE)5.0版,核心调整原则如下:
1级不良反应:无需调整剂量。
2级不良反应:可暂停用药,待恢复至1级及以下或基线水平后,按原剂量恢复用药。
3级不良反应:首次发生时暂停用药,恢复至1级及以下或基线后,可按原剂量或医生酌情减量恢复;复发时暂停用药,恢复后减量用药或由医生决定永久停药。
4级不良反应:首次发生时暂停用药,恢复后减量用药;复发或出现不可耐受不良反应时,永久停药。
200mg每日剂量患者:避免联用;无法避免时,剂量减至100mg每日1次。停用抑制剂并经过3-5个消除半衰期后,恢复200mg每日剂量。
100mg每日剂量患者:严禁联用。
200mg每日剂量患者:避免联用;无法避免时,剂量增至300mg每日1次。停用诱导剂并经过7-14天后,恢复200mg每日剂量。
100mg每日剂量患者:严禁联用。
患者在使用过程中应严格遵医嘱,密切关注耐受情况和不良反应,并定期复查。如有疑问或出现不适,应及时咨询医生或药师。
参考资料: FDA说明书获批于2026年5月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219835

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